생동성시험 신청이 줄어들고 있다…25% 감소

식약청, 블록버스터 등 대형 품목 감소로 자연히 줄어들어

2011년 생물학적동등성시험 승인건수가 전년대비 25%(96건) 감소한 292건에 그쳤다. 이는 지난해와 올해 재심사나 특허 만료되는 대형 의약품이 적기 때문에 의약품 개발이 자연스레 줄어든 것으로 풀이된다.

앞서 지난 2009년과 2010년에는 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등 대형 품목의 재심사가 만료됨에 따라 각각 386건, 388건의 생동성시험 승인건수를 기록하기도 했다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용을 담은 ‘2011년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료’를 발표했다고 13일 밝혔다.

성분별 분석 결과에 따르면 B형 간염치료제 바라크루드의 제네릭의약품인 ‘엔테카비르’가 41건으로, 생동성시험 승인 1위를 차지했다.

뒤를 이어 ▲본비바(골다공증 치료제)의 제네릭인 이반드론산나트륨일수화물(35건) ▲비아그라정100mg(발기부전 치료제)의 제네릭 실데나필시트르산염(24건)이 각각 2위와 3위를 기록했다.

비아그라정은 물질특허가 올해 상반기 만료되며, 본비바정과 바라크루드정은 재심사가 만료되는 품목이다. 이처럼 국내 제약사들은 아직도 의약품 개발시 신약의 재심사와 물질특허 만료기간에 크게 좌우되고 있는 모습을 보이고 있다.

약효군별로 살펴보면 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 집계돼 가장 많이 개발된 것으로 나타났다.

신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 요실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%) 등이 그 뒤를 따랐다.

이밖에도 기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 2009년과 2010년에는 개발 비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 급증했다. 작년 진료비 역시 지난 2007년 대비 각각 3배 이상 올랐다.

이는 만성 바이러스간염 및 골다공증 환자의 증가로 인해 의약품 수요가 함께 증가했기 때문이다.

또 지난 3년간 순환계용 의약품과 기타 대사성의약품의 개발 비중은 50% 이상을 차지하고 있다.

이는 해당 고혈압, 당뇨병, 골다공증 등 노령화 인구 증가로 만성질환의 제네릭의약품 개발 비중이 높아지고 있는 것으로 분석된다.

식약청 관계자는 “앞으로는 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석해 발표할 예정”이라고 설명했다.

한편, 생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로서, 시험 실시를 위해서는 생동성시험 계획서를 제출해 식약청의 승인을 받아야 한다.