바이넥스와 한불제약, 행정처분 잦은 이유 무엇?

식약청, 각각 제조업무정지-1품목 허가취소 등 처분

보건당국의 요주의 제약사로 바이넥스가 지목되고 있다. 올 들어 벌써 6품목이 제조업무정지 처분을 받았기 때문이다. 해당 제약사의 경우, 시정 없이 위반이 반복되는 점이 문제라는 것.

최근 부산지방청에 따르면 바이넥스의 로페신정, 미리놀캅셀, 아세트람세미정, 암로엠정, 바이넥스탈니플루메이트정, 이알디캡슐 등 6품목에 대해 행정처분을 내렸다.

우선, 항생제 '로페신정'과 진해거담제 '미리놀캅셀'은 2010년도 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'을 위반, 품목별 10% 이상을 소량포장단위로 제조·판매하지 않은 혐의다.

이는 3차 위반에 해당돼, 이달 16일부터 오는 7월 17일까지 6개월간 제조업무가 정지된다.

동일한 사유로 적발된 해열진통제 '아세트람세미정'과 혈압강하제 '알로엠정'는 지난 2010년 8월 소포장단위 공급 규정을 위반해 경고처분을 받은 품목들이다. 이에 따라 이달 16일부터 내달 15일까지 한 달간 제조업무가 중단된다.

소량포장단위 공급에 관한 규정은 위반 1차시 1개월, 2차시 3개월, 3차시 6개월간 해당 품목에 대한 제조업무가 정지되고, 4차 위반시 품목허가가 취소된다.

이밖에도 식약청은 해열·진통·소염제 '바이넥스탈니플루메이트정'과 진해거담제 '이알디캡슐(에르도스테인)'에 대해 제조업무정지 6개월과 3000만원의 과징금을 부과했다.

앞서 해당 품목은 행정처분기간(판매업무정지) 내 제품을 판매하다 적발돼 작년 7월 식약청으로부터 허가취소 처분을 받은 바 있다.

한편, 한불제약의 정장제 '베리락토캡슐(제조번호: 42231005, 사용기한: 2012.05.16)'의 함량시험 결과, 락토바실루스 아시도필로스균이 기준인 90% 이상보다 적어 부적합 판정을 받아 12일 품목허가 취소됐다.