규격품 한약재 GMP제도 의무화로 품질 보장

식약청, 올해부터 천연물의약품 안전관리에 역점

전통 의약지식에 기반을 둔 안전하고 우수한 한약(재)과 천연물의약품을 공급하기 위한 각종 정책이 올해부터 새롭게 시행된다.

12일 식약청에 따르면 올해부터 새로 시행되는 정책은 ▲규격품한약재 GMP제도 의무화 ▲한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화 ▲한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다.

우선, 한약재의 품질신뢰성 제고 및 안전성을 강화하기 위해 한약재 제조업소의 GMP(우수의약품 등 제조 및 품질관리기준)제도가 도입된다.

신규 한약재 제조업소의 경우에는 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받으며, 기존 업체의 경우에는 2015년까지 의무화해야한다.

또 올해 GMP 제도의 안정적인 정착을 유도하기 위해 ▲GMP 적용 업소에 대한 인센티브제 마련 ▲한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회 교육 확대 ▲GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다.

뿐만 아니라 한의원에서 처방·조제되는 한약을 정제, 과립제 등으로 제형을 다양화하는 방안이 본격 추진된다.

한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우에 대한 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비할 예정이다.

이와 함께 한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화를 유도하기 위해 ▲‘한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정’해설서 발간 ▲한약제제 품질관리 역량강화 프로그램 운영 등을 실시한다.

식약청 관계자는 “안전하고 품질이 확보된 한약(재) 및 천연물의약품 공급을 위한 정책 마련에 앞장서고, GMP 등 새로 도입 예정인 제도의 안정적인 안착을 위해 노력을 다할 것”이라고 전했다.

이밖에도 한약재 차등관리제도(가칭)을 도입해 각기 다른 한약재의 특성을 고려한 효율적 한약재 관리를 한다는 방침이다.