가습기살균제 의약외품 지정 고시개정 공포·시행

식약청, 의약외품 신고와 안전·유효성 자료 첨부해야

보건복지부(장관 임채민)가 폐손상 환자 발생의 원인으로 확인된 가습기살균제를 의약외품으로 지정하는 내용의 ‘의약외품 범위지정’고시 개정안을 30일자로 공포·시행한다.

이에 따라 가습기살균제 제조업자는 사전에 식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고, 생산·판매를 위한 품목허가 신청 시 안전성·유효성에 관한 자료 등을 첨부해서 심사를 받아야 한다.

이번 개정안은 폐손상 환자 발생의 원인으로 확인된 가습기살균제를 의약외품으로 지정해 관리하기 위해서다.

주요내용은 가습기살균제의 의약외품 범위지정 근거조항을 신설한 것으로 현재 가습기살균제가 정부차원의 관리대상에 포함되어 있지 않아 가습기살균제 사용에 대한 안전성이 확보되지 않은 것을 시정했다.

복지부 관계자는 “이번 의약외품 전환으로 안전한 가습기살균제가 유통될 수 있을 것”이라고 기대했다.