노바티스 알리스키렌 함유 강압제 안전성 도마위

CHMP, 뇌졸중·신장장해 등 부작용 보고따라 안전성 본격 심의

유럽의약청(EMA)은 한 임상에서 보고된 노바티스의 고혈압 치료제인 알리스키렌 함유 약품(라질레즈/텍터나) 사용으로 뇌졸중과 신장 장해 위험이 증가된다는 결과에 대해 안전성 심사를 결정했다.

EMA는 당뇨 환자에게는 알리스키렌 함유 의약품을 ACE 차단제나 안지오텐신 수용체 차단제와 병용 처방하지 말 것도 권장했다.

노바티스는 지난 주 초 별도 안전성 검색 위원회의 권고로 알리스키렌에 대한 ALTITUDE 임상시험을 중단한다고 발표했다. 이 임상연구 보고에 의하면 제2형 당뇨 및 신부전과 심혈관 질환이 있는 환자를 포함하여 조사한 결과, 알리스키렌의 유익성이 없었고 맹약 투여 집단보다 뇌졸중, 신장 합병증, 칼륨과다혈증, 저혈압 발생 위험이 더 많이 발생했다는 것이다.

EMA의 인체의약품 심사위원회(CHMP)는 노바티스에 알리스키렌 함유 약물의 ALTITUDE 실험 결과 자료와 추가 정보를 요구하여 유익성과 위험성 전반에 걸쳐 심사한 후 규제 조치를 결정할 것으로 알려졌다.

노바티스는 레질레즈/텍터나 제품과 ACE 차단제나 ARB와의 병용 판촉을 중단할 예정이다. 입스테인(David Epstein) 사장은 환자의 안전이 노바티스의 최대 우선 과제이며, 해당 국가의 보건 당국과 긴밀히 대화할 것이라고 전했다.

한편, 알리스키렌 복합제 라시트리오(aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide)는 한 달 전 유럽 시판 허가를 받은 바 있고, 기타 알리스키렌 함유 8개 제품이 유럽지역에서 판매되고 있어 이들 제품 판매에 치명적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.