451개 원료, ‘신고제’ 통과 9월 시판 가능

재검토 38품목, 자료보완 10품목 평가 지연

오는 9월 1일부터 원료의약품신고제 본격 시행을 앞두고 그간 접수된 622품목 중 최소 451품목이 최종 공고될 예정이다.
 
또 원료의약품신고제 시행에 따른 제약계 이해를 돕기 위한 민원설명회도 오는 25일 개최된다
 
식품의약품안전청은 올초부터 신고된 77개 DMF 성분 원료의약품 622 품목에 대한 평가를 실시한 결과(사전실사 포함)를 발표하면서 451 품목을 이 달말 공고할 것이라고 밝혔다.
 
또 신청 품목 중 자진취하 하거나 공고불가 판정을 받은 123품목에 대해서는 의약품 사용이 금지되며 재검토중인 38품목, 자료보완중인 10품목도 이번 공고대상에서 제외된다고  밝혔다.
 
식약청은 해당 품목을 ‘원료의약품신고지침’에 따라 식약청 고시 식약청 홈페이지를 통해 8월말에 1차 공고할 계획이며, 평가가 진행중인 품목에 대해서는 원료 및 완제품의 원활한 수급을 고려하여 평가가 완료 즉시 공고하기로 했다.
 
한편 식약청은 오는 25일 오전 10시 삼성동 코엑스 대강당에서 원료의약품신고제 시행에 따른 제약계의 이해를 돕기 위해 한국제약협회 및 한국의약품수출입협회와 공동 주관으로 민원설명회를 개최한다.
 
이번 설명회에서는 그간의 DMF 평가결과를 공개하고, 향후 식약청의 DMF 추진방향을 소개할 예정이다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-08-19