오닉스 다발성 골수종 치료약 카필조밉 허가 신청

임상결과 유효성-안전성 우수해 FDA 특별 심사 기대 중

샌프란시스코 남부에 소재한 제약회사 오닉스(Onyx pharm.)는 FDA에 다발성 골수종 치료제 카필조밉(carfilzomib)의 시판 허가서를 FDA에 접수시켰다.

오닉스는 카필조밉의 원 개발회사 프로테올릭스(Proteolix Inc) 사를 2009년 11월에 현찰 2억 7,600만 달러에 인수하고 지난 9월 FDA 허가 신청 서류를 완료 했다.

카필조밉은 세포 단백 생산을 조절하는 대규모 단백질 복합체를 차단하는 소위 프로테아제 차단 약물이다. 제2b상 임상에서 재발 난치 다발성 골수종 환자 266명을 대상으로 평균 5개월 이상 투약하여 실험했다.

그 결과, 종래 치료제로는 6-10개월 생존율이 11%로 나타난 반면, 카필조밉 투여 환자는 4명 중 1명이 평균 7.4개월 생존율을 나타냈다.

오닉스 연구 개발분야 수석 부사장 러브(Ted Love) 씨는 본 제품의 유효성 및 안전성 자료는 특별심사 허가후보 물질이 되기에 적절하며, 앞으로 수주 내 FDA로부터 회답이 올 것을 기대한다고 전했다.

다발성 골수종은 일종의 백혈구인 혈청 세포에서 시작하여 발생되며 미국 내 매년 약 2만 명에서 발병되고 있다.

카필조밉은 2개의 제3상 임상이 주를 이루고 있다. 유럽 보건당국의 허가를 위한 연구자료는 하나의 제3상 임상과 중간 단계 연구, 3개의 조기 단계 연구로 알려졌다. 오닉스는 다발성 골수종 연구 재단과 협력하여 연구했다.