유방암치료용 바이오시밀러 임상치료 종료

셀트리온, 내년 상반기 국내 승인 및 전세계 순차적 승인 추진

셀트리온이 1일 유방암치료제의 항체 바이오시밀러 임상치료의 성공적인 종료를 알렸다. 이로써 최근 2년간 진행한 두건의 바이오시밀러 임상치료를 모두 성공적으로 종료하게 됐다.

사측에 따르면 지난해 초부터 약 24개월간 총 16개 국가, 110개 임상사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 이번 임상에는 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.

이번 임상은 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과, 안전성·약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음이 확인됐다. 이에 따라 규제기관의 심사단계를 위한 후속절차를 진행할 계획이다.

우선적으로, 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시한 후 전세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속 제품의 개발을 더욱 가속화해 세계 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것"이라고 전했다.

한편, 셀트리온은 세 번째 바이오시밀러로 개발중인 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받는 등 후속 제품을 개발 중이다.