J&J사 심장약 Natrecor 사용 제한

적용증이외에 직·간접 판촉 못하도록 규제

존슨 앤 존슨사는 심부전 치료약 Natrecor에 대한 사용을 제한하는 규제조치를 취하게되었다. 
 
지난 7월 20일 회사측은 보스톤 검찰청에 소환되어 Natrecor 판매에 관련된 서류를 요구 받았다. 2개월 전에는 회사측의 전문 위원회에서 약물의 사용을 제한하도록 제시된 바 있었다.
 
기록된 성명에서 경고하기를 병원 밖에서 약물 사용하기에는 임상적 자료가 부족하고 Natrecor를 판매하는 J&J 의 자회사인 Scios는 Natrecor 사용을 권고하지 않았다.  
 
결과적으로 기록된 성명에서 “회사 지원부서는 Natrecor의 임상 사용에 대한 의원이나 병원에 제품과 관련된 정보를 제공 혹은 유지하지 못했다” 라고 언급하고 있다. 
 
존슨 앤 존슨사의 대변인 월프 (Mark Wolfe)씨는 앞으로 전문 위원회의 권장에 따라 더 완벽한 계획의 일부로 약물사용 규제조치에 변화가 이루어 질 것으로 본다라고 언급하였다.  6월에 존슨 앤 존슨이 주최하고 심장연구의 권위자 중 한 사람인 하버드의 브라운 왈드 (Eugene Braunwald) 박사가 주도하는 심장 전문 위원회가 개최되어 이 약물 사용에 대한 엄격한 제한 조치를 취해야 한다고 제안하였었다. 예컨대 점증 증량 요법 사용이나 외래 사용을 하지 못하게 하였다. 
 
Natrecor는 정맥으로 주사하는 단백질로 장기 투여에 있어 안전성 문제가 있다는 사실이 의학 학술지에서 제기되면서 사용에 논란이 발생하였다.
 
브라운 왈드 박사는 Natrecor는 급성 심장정지 임원 환자에게만 사용되어야 한다고 제시하였다. 이 약물은 심장 정지치료에 일차적으로 사용되는 이뇨제를 제치고 교체해서는 안 되며 또한 환자가 사전에 이 약물을 투여 받도록 약속되었거나 신장 기능개선을 위해서 사용이 약속되었을 때에도 외래 환자에게는 사용해서는 안 된다고 못 박았다.
 
Scios사는 즉각 Natrecor를 사용해서는 안 되는 조건과 이에 관련된 상세한 정보를 의사들에게 알리는 교육 프로그램을 실행해야 한다고 전문위원들은 제시, 성명서에 기록되었다.  
 
샌프란시스코 캘리포니아 대학의 맷시 (Barry Massie) 교수는 “모든 약물과 마찬가지로 적절치 못한 적응증에 약물의 판촉을 위한 직접 혹은 간접적 활동은 제거되어야한다. 직통 전화나 교육적 프로그램으로 이러한 약물 안전성에 관련된 조치를 즉각 실행해야 한다”라고 언급했다. 
 
그는 또한 회사측에서 허가 받지 않은 적응증에 대한 판촉에 상관없이 의사들은 오직 허가된 적응증에만 이 약물을 사용해야 할 책임이 매우 중요하다 고 언급하고 모든 것을 제약회사 책임으로 돌려서는 안 된다고 주장했다. (forbes.com)
백윤정 기자([e-mail])
2005-08-17