한독약품 '플라빅스정' 등 생동재평가 대조약 25개 성분 42품목이 공고됐다.
최근 식약청은 '의약품 동등성 시험 규정' 제3조의2제1항 및 '대조약 선정 세부기준'에 따른 대조약 선정·변경을 공고하고 이달 18일까지 업계 의견 수렴에 나섰다.
25개 성분에는 독사조신메실산염, 라미프릴, 발사르탄/히드로클로로티아지드, 실로스타졸, 암로디핀베실산염, 아세틸엘카르니틴염산염, 오메프라졸, 클래리트로마이신, 플루코나졸, 몬테루카스트나트륨, 미소프로스톨, 프라바스타틴나트륨, 말레인산암로디핀 등이 포함됐다.
공고된 품목을 살펴보면 ▲한독약품'플라빅스정75mg(황산수소클로피도그렐)','트리테이스프로텍트정(라미프릴)' ▲바이넥스 '카딜정2mg(독사조신메실산염) ▲한국오츠카제약'프레탈서방캡슐(실로스타졸)' ▲중외제약'노바로핀캡슐(말레인산암로디핀)','싱귤맥스속붕정5mg(몬테루카스트나트륨)'▲대웅제약'베아디핀정(니코탄산암로디핀)','대웅푸루나졸정150mg(플루코나졸)' ▲씨제이제일제당'암로스타정5mg(암로디핀아디핀삼염) ▲유한양행'암로핀큐정5mg(암로디핀)' ▲보령제약'비알빅스정(캄실산클로피도그렐)' 등 11품목이 새로 추가됐다.
이중 ▲대웅제약'알비스정' ▲동아제약'동아오팔몬정','오로디핀정' ▲한국노바티스'코디오반정' ▲한국오츠카제약'프레탈정' ▲한국화이자제약'노바스크정' ▲유한양행'유한로섹캅셀' ▲종근당'오엠피정20mg','프리그렐정' ▲한독약품'코아프로벨정' ▲한국애보트'클래리시드필름코팅정' ▲한국베링거인겔하임'미카르디스플러스정' 등을 포함한 31품목이 생동대조약으로 변경됐다.
이번 대조약 선정과 관련해 별도의 의견이 있는 경우 식약청 허가심사조정과에 이달 18일까지 의견서를 제출하면 된다.
한편, 대조약은 주성분·함량 및 제형이 동일하게 허가된 품목중에서 선정기준을 제조(수입)품목을 받은 전문의약품으로 신약, 국내 최초 허가된 원개발사의 품목, 요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사청구금액이 가장 큰 품목, 최초허가 품목 등으로 정하고 있다.