바이엘 헬스케어는 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)이 혈액응고억제제 자렐토(리바록사반) 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방제로 승인했다고 밝혔다.
자렐토는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 우수한 효능과 내약성을 보인 것으로 나타났다. 또 지속적인 치료에 중요한 두가지 고려사항인 1일 1회 고정용량과 주기적인 혈액응고 모니터링이 필요 없어 환자와 의사 모두에게 편의성을 제공한다.
바이엘측에 따르면 자렐토는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 위험을 낮추는 제제로 1일 1회 20 mg과 중등도 이상의 신부전 환자의 경우 1일 1회 15g의 용량으로 승인됐다.
이번 승인은 이중맹검으로 진행된 ROCKET AF 글로벌 3상 임상연구에서 입증된 중요한 임상적 이점에 따른 것이다. 연구 결과는 올 8월 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 수록된 바 있다.
자렐토의 미국내 판매권은 현재 얀센이 보유하고 있으며, 바이엘 헬스케어의 미국 영업팀이 지정 병원을 통해 지원할 예정이다.
펜실베이니아 주립대 의대 교수이자 밀턴 S 허쉬병원 심장내과 과장인 제럴드 V. 나카렐리 박사는 "이번 승인으로 의사들은 심방세동 환자의 뇌졸중과 중증 뇌졸중으로 인한 지속적인 위협을 낮추는 새로운 치료방법을 얻게 됐다"며 "여러개의 약물을 복용하는 환자들에게 1일 1회의 복용 편리성뿐만 아니라 유효성과 안전성이 입증된 자렐토와 같은 약을 제공할 수 있게 된 것은 환영할 만한 일"이라고 전했다.
ROCKET AF 연구의 공동 의장이자 미국 듀크의대 임상연구 부총장인 로버트 칼리프 박사는 "자렐토는 임상연구에서 고혈압이나 당뇨병, 기타 뇌졸중 위험을 높이는 복합적 유병요소들을 가진 환자에게서 효과적"이라며 "이런 환자들은 효과적인 혈액응고억제제의 이점을 가장 많이 얻을 수 있는 환자군이다"라고 설명했다.
바이엘헬스케어 이사회 의장인 외르크 라인하트 박사는 "1일1회 요법의 자렐토 승인은 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 줄이는데 도움이 될 것"이라고 말했다.