지난달 자진취하 71품목…재분류대상 많아 눈길

식약청, 안과용제 12품목 포함 심층분류 대상 취하처리

지난 10월 한달간 71개품목이 자진취하 조치된 가운데 보건당국의 분류재평가 대상에 올라 취하처리된 품목이 총 38품목인 것으로 확인됐다.

최근 식약청의 의약품 자진취하 품목 현황에 따르면 지난 10월 한달간 녹십자, 구주제약, GSK, JW중외 등 30개사 71품목이 자진 취하를 결정한 것으로 나타났다.

사유는 2011분류재평가 대상이 가장 많았으며, 2011생동성재평가 대상 및 기타 사유 등에 따라 취소한 것으로 분석됐다.

그간 제품 시판 이후 효과 뛰어난 품목에 밀려 시장에서 퇴출되거나 생산실적 없는 품목 등의 이유로 제약사들이 자진취하를 결정했던 반면 이번 취하조치는 분류재평가 작업의 일환이라고 볼 수 있다.

즉, 자진취하품목 중 2011분류재평가대상 품목은 식약청이 선별해놓은 재분류대상 6819품목 중 심층분류 조사품목 선별작업에 포함된 품목이다.

지난 한달간 선별된 2011분류재평가 대상을 살펴보면 ▲구주제약 (뉴트랄크림, 아미플렌겔) ▲녹십자 (제네디아삼일열말라리아항체래피드), ▲JW중외 (토쿠혼콘플라스타) ▲한국넬슨제약(리세틴액) ▲한국멘소래담(아크네스오펜시브크림) ▲한국비엠아이(유로테스트빌리우로, 유로테스트헤모케토지피에취) ▲영일제약 (피록손액) 등 38품목이다.

특히, 분류재평가 대상 품목에는 지난 중앙약심 의약품분류소분과위원회에서 동시분류 결정으로 논란이 됐던 히아레인(히알루론산) 등과 같은 안과용제 12품목이 포함됐다.

이들 품목은 ▲나노팜(루트락스점안액) ▲파미래 (크로모유디점안액, 티모0.25%유디점안액, 베타스터른유디점안액, 콤비스터른앤유디점안액) ▲유화메디칼 (크로모럭스점안액, 티모럭스0.25%점안액, 이비지염산필로카르핀4%점안액, 플루톤0.1점안액) 외 3품목이다.

이밖에도 보령제약이 보령보편제정을 포함한 14품목을 취하했으며, ▲글락소스미스클라인 '아릭스트라주12.5mg/ml(폰다파리눅스나트륨)' ▲한국로슈'본드로나트주(이반드론산나트륨)▲녹십자'큐엔타민연질캡슐' ▲한국노바티스'이테칸주(이리노테칸염산염)' ▲한국산도스'산도스이리노테칸주(이리노테칸염산염) 등 27품목이 생산실적 없는 품목 등 제약사별 기타 사유로 인해 자진 취하처리 됐다.

식약청 관계자는 "현재 선별된 10%의 심층분류 대상품목에 대한 검토작업은 46인의 전문가자문위원회 도움을 받아 이달 안으로 완료할 것"이라고 설명했다.

한편,녹십자'뉴오디반플러스정80/12.5mg', 비씨월드제약'사조핀정(설파살라진)' 삼남제약'라미스정5mg(라미프릴)' 알리코제약'알리코클로피도그렐정75mg(황산수소클로피도그렐) 등 4품목이 2011생동성재평가대상으로 자진취하 처리됐으며, 녹전제약'녹전녹용절편' 성진무약'성진녹용절편' 등 2개사 2품목이 폐업처리됨에 따라 취소됐다.