미국 의료기기 허가 심사기간 단축되나? 개정 추진

상원의원 3명, FDA 의료기구 심사규정 완화위해 법안 발의

의료기구 허가 심사기간 단축을 골자로 하는 법안을 3명의 미국 상원의원이 제시하고 있어 통과여부가 주목된다.

동 법안이 통과될 경우 FDA 자문위원회와 FDA 간의 상호 이해 상충을 완화시킬 것으로 보인다. 즉 자문위원의 신속한 심사로 2007건의 허가문제가 해소될 것으로 기대되고 의료기구 회사의 재정적 문제가 해결될 것으로 보인다.

이와 관련 FDA 요원의 8월 증언에 따르면, FDA가 자격을 갖춘 자문위원을 선임하는 데 매우 어려움을 겪고 있다고 말했다.

상원의원들이 제기한 성명서에 따르면, 의료기구 등록 법안은 FDA가 요청하는 부분과 연방 정부의 안전성 문제 등에 따르는 이해 상충의 적절한 균형을 회복시킨다고 언급되어 있다.

미네소타 상원의원인 크로부차(Amy Klobuchar) 씨는 현행 연방규정으로 인해 구명 제품을 필요로 하는 환자에게 전달하는 과정에 부담이 되어서는 안 된다고 강조하며, 제시된 법안은 미네소타에서 안전을 도모하고 생명을 구하며 일자리를 창출하는 기술 개발을 확보하는 데 도움이 될 것이라고 전했다.

의료기구 메트로닉 생산본부는 미네소타에 소재하고 있고 무려 30,000개의 일자리를 보유하고 있다. 환자와 소비자 집단은 FDA가 전문가 발굴에 애쓰지 않고, 독립적 자문위원회을 위태롭게 하는 규정 완화를 우려하고 있다. 그러나 이들은 FDA가 심사 포기는 하지 않을 것으로 보고 있다.