의약품·의료기기 시험·검사 총괄 관리들어 간다

원희목 의원, 식품·의약품 등 시험·검사 관련법률안 발의

식품‧의약품‧의료기기 시험‧검사기관의 거짓 시험‧검사 성적서 발급 등으로 인해 사회적 파장이 커지고 있어 시험‧검사기관 관리 강화가 필요하다는 지적이 나오고 있는 가운데 의약품‧의료기기 시험‧검사를 총괄 관리할 수 있는 법안이 발의됐다.

국회 한나라당 보건복지위원회 원희목 의원이 지난 26일 식품‧의약품 등 시험‧검사에 관한 법률안을 발의했다.

원희목 의원은 법률안을 발의하면서 “식품, 의약품 및 의료기기 등에 대한 시험‧검사에 관한 규정은 식품위생법, 약사법 등 6개 관련 법령에 분산돼 있다”며 “각 분야별 검사기관 간의 지정기준, 절차 및 행정처분에 일관성이 없다”고 비판했다.

원 의원은 이어, “현재 고도로 발달된 새로운 시험‧검사방법의 출현과 전문화로 인해 관계 기관의 시험‧검사기관에 대한 총괄적인 관리가 어려지고 있다”며 “최근 일부 식품, 의약품 및 의료기기 시험·검사기관이 거짓 시험·검사성적서를 발급하는 등의 위법행위로 인해 민간과 지자체 시험·검사기관의 관리 강화가 요구되고 있다”고 발의 취지를 설명했다.

그러면서 원 의원은 “국가간 자유무역협정(FTA) 체결이 확대됨에 따라 국가간 교역물품에 대한 검사결과 조치에 대한 무역분쟁 가능성 증가와 다국적 검사기업의 공격적 진입에 따른 영세한 국내 시험·검사기관의 존립에 심각한 위협이 예상된다”며 “시험·검사결과의 신뢰성 제고 및 국제표준화가 요구되고 있는 등 시험·검사기관의 사후관리 및 발전방안 모색 등이 필요한 시점”이라고 강조했다.

원희목 의원은 “식품·의약품 등 시험·검사기관에 대한 통합관리체계를 구축해야 한다”며 “국제수준의 시험·검사기관을 육성·지원할 수 있는 근거를 마련해 식품·의약품 등 시험·검사의 품질 향상과 안전성 확보를 통해 국가경쟁력을 제고해야 한다”고 피력했다.

원 의원이 발의한 법률안에 따르면 식품·의약품 등의 시험·검사 및 시험·검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정한다.

시험·검사의 신뢰성을 확보하고 시험·검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성·발전에 이바지하는 것을 목적으로 하고 있다.

법률안 4조는 식품의약품안전청장은 식품·의약품 등 시험·검사의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위해 식품·의약품 등에 대한 시험·검사 발전기본계획을 5년마다 수립해야 한다.

6조는 식품의약품안전청장은 식품·의약품 등 시험·검사와 안전관리 업무를 전문적·효율적으로 수행하기 위해 시험·검사기관을 지정할 수 있다.

13조와 14조는 식품의약품안전청장은 식품·의약품 등의 시험·검사에 대한 신뢰성 확보 및 국제적 선진화를 위해 시험·검사기관의 검사원, 검사장비 및 품질보증체계 등에 관한 기준을 정할 수 있다.

또, 우수기관으로 등록된 자는 시험·검사 등을 할 때 반드시 실험실 정보관리시스템을 이용해야 한다.

법률안은 식품의약품안전청장은 시험·검사의 운영체계를 확립하고 이의 유지·발전을 위해 시험·검사 기술의 정밀도 및 정확도 향상 등의 사업도 추진할 수 있다.

식품의약품안전청장은 지정기관, 법정기관 및 국외검사기관의 검사능력 향상 및 신뢰성 확보를 위해 보건복지부령으로 정한 검사능력을 측정하고 평가할 수 있다.

식품의약품안전청장은 식품·의약품 등 시험·검사 업무의 전문성을 향상시키기 위하여 검정기관에서 실시하는 검정에 합격한 자에 대해 식품·의약품 등 전문검사원의 자격증을 교부할 수 있다.