잔탁만 일반의약품, 히아레인 외 2품목 부분전환

제5차 중앙약심회의 결과, 외국 사례 조사 토대로 검토돼

의약계간 치열한 공방전 끝에 히아레인(히알루론산 0.1%점안액), 듀파락시럽(락툴로오즈시럽), 가스터디정10mg(파모티딘정10mg) 등 3개 품목의 부분 전환이 결정됐다.

이에 따라 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 공식 품목은 위장약 잔탁(라니티딘정 75mg) 등 1개 품목인 것으로 확인됐다.

8일 서울청에서 열린 제5차 중앙약심회의에서는 소비자단체가 요청한 17개 품목에 대한 검토를 통해 수차례 치러졌던 의약계간 첨예한 대립에서 합의점을 찾아 결과를 도출해냈다.

우선, 식약청이 제시한 일반의약품 전환 가능한 4개 제품에 대해서는 1개 품목을 제외하고 3개 제품을 부분전환 시켜 일반이나 전문 의약품 등 이중 분류가 가능하게 했다.

이로 인해 해당 업체는 자신들의 기호에 따라 시장성이 높은 쪽의 허가분류를 택할 수 있게 된다. 만약 업체가 전문과 일반 의약품 등 이중 분류의 의사가 있다면 일반의약품에 대한 허가분류를 새로 신청하면 된다.

이와 관련해 식약청은 “해당업체에게 직권 혹은 협조요청을 통해 품목 소유권자의 품목을 분류 변경할 계획”이라고 설명했다.

이 같은 결론은 미국, 영국, 프랑스 등 7개의 선진 국가에서 시행되고 있는 이중 분류의 사례를 바탕으로 도출한 새로운 타개책으로 분석되고 있다.

실제로 외국 사례 결과를 살펴보면 인공눈물 ‘히아레인’의 경우, 일반과 전문으로 나눠지거나 효능효과 및 용법용량을 달리해 이중 분류되기도 한다. 또 이 제품을 일반약으로 판매하는 국가는 5개국 이상인 것으로 드러났다.

이처럼 식약청은 재분류 전환 방향을 모색하고자 부작용 사례, 외국의 분류사례 등을 통해 안전성을 입증해 이 같은 방안을 도입한 것으로 알려졌다.

다만 현행 규정상 동일한 함량의 제품일 경우 이중분류를 하지 못하게 돼 있어 이번 결론을 시작으로 규정안도 함께 개정하겠다는 계획이다.

이밖에도 일반에서 전문의약품으로 전환된 품목은 ▲클린다마이신 외용액 ▲테트라사이클린 욘고 등 2개이며, 현행분류가 유지되는 품목은 ▲오마코캡슐(전문) ▲이미그란정(전문) ▲벤토린흡입제(전문) ▲테라마이신안연고(전문) ▲복합마데카솔연고(일반) ▲오메프라졸정(관찰대상) ▲판토프라졸정(관찰대상) ▲레보설피리드정(관찰대상) ▲이토프리드정(관찰대상) ▲겐타마이신크림(관찰대상) 등 10개다.

논란이 불거졌던 응급피임약 ‘노레보정’은 양측의 팽배한 의견차이가 지속되는 가운데 사회적 선택의 문제라는 판단으로 인해 잠시 유보처리 됐다.

◆ 식약청이 제시한 의약품 재분류 방향
식약청은 제로베이스에서 모든 의약품(39254개)에 대한 전면 재분류 추진을 실시해 올 12월 말까지 완료할 예정이다.

또 이번 의약품 재분류는 선진국 사례와 부작용 발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준을 마련해 객관적 지표를 통해 1차 재분류 작업이 이뤄진다. 이후 최종적으로 남는 품목에 대해 외부 전문가 자문과 중앙약심 자문을 받는 방식으로 주관적인 방향으로 진행된다.

◆ ‘상시재분류시스템’ 마련…2분류에서 3분류체계로 개편
현재 의약품 재분류 제도는 이해관계자 등의 신청이나 정부에서 약 15년 주기의 분류재평가를 통해 실시하고 있다.

식약청은 분류재평가에 대한 최신 과학수준 신속 반영이 어려운 검토주기의 한계를 보안하고자 ‘상시 재분류 시스템’을 마련해 본격 가동할 계획이다.

특히 눈에 띄는 내용은 약사법이 개정된 이후 ‘약국외판매의약품’을 신설해 기존 2분류체계에서 3분류 체계로 개편하겠다는 것.

그렇게 되면 전문의약품, 일반의약품, 약국외판매의약품 등 3분류로 나뉘게 된다.

이는 이번 회의에서 의약품 전환만큼이나 열띤 논의를 펼친 사안인 것으로 알려졌다.

이와 함께 상시재분류시스템은 ▲5년 단위의 의약품 품목허가(신고)갱신제도 ▲특별재평가제도 ▲신청에 의한 수시 재분류 등으로 구성됐다.

유무영 대변인은 “오는 11월 말까지 30여명을 구성해 의약품 분류업무를 총괄하는 ‘분류추진TF'를 식약청내에 구성, 운영할 방침”이라며 “상시 재분류시스템 제도화를 위해 약사법령을 개정할 계획”이라고 덧붙였다.