동일업소 기허가품목 “안유심사 생략”

식약청, 의약품 허가·신고 업무 명확화 정리

지금까지 안전성시험자료 제출범위가 명확하지 않아 사안에 따른 자료요구나 일관성 미비로 인한 자의적 처리 가능성 등 의약품 허가(신고)업무에 대한 업계의 불만이 줄어들게 됐다.
 
식약청은 최근 의약품규제기준협의회를 열어 의약품 허가 및 신고과정에서 일부 혼선을 빚고 있는 업무를 명확하게 정리해 발표했다.
 
식약청은 우선 안전성시험자료 제출범위와 관련, 사례별로 필요한 안전성시험자료 제출범위를 구체화해 업계의 예측성을 높이기로 했다.
 
즉 신약의 경우 *12개월간의 장기보존시험 86개월간의 가속시험 *가속시험자료를 근거로 24개월의 유효(사용)기간을 인정(허가 후 24개월 장기보존시험 완료시 제출)하도록 했다.
 
또 항생제를 포함 자료제출의약품의 경우 *6개월간의 장기보존시험 *6개월간의 가속시험으로 24개월의 사용(유효)기간을 인정하도록 했다.
  
식약청은 또 동일한 업소가 기허가 또는 신고 품목을 국내 제조에서 수입으로 또는 수입에서 국내제조로 전환시 제조소가 동일해 의약품 동등성 시험자료가 무의미하다고 판단, 안유심사 및 기시법 검토를 생략, 제출서류 없이 바로 조치하기로 했으며, 다만 품목허가 전까지 기허가 품목의 취하서를 제출하도록 했다.
 
이와 함께 의약품 안전과(의약품감시과)는 완제수입소분(제조)의 경우 허가절차 간소화 및 민원인의 편의를 위해 허가목은는 25일 이내, 신고품목은 10일 이내에 직접 처리토록 했다.
 
또 완제수입소분의 경우를 제외하고 제조소가 달라질 때만 비교용출시험자료를 첨부하도록 했다.
 
한편 식약청은 생동수준의 ‘원료의약품 및 분량’ 변경시 대조약 선정기준을 현행 규정대로 변경전 품목을 대조약으로 하고, 다만 동등성 입증을 하지 아니하고 허가(신고)된 품목에 관해 별도 공고된 대조약과의 동등성 시험자료도 제출 가능하도록 했다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-08-09