의료기기 사용목적-방법 광고는 광고심의 제외

식약청, 의료기기 광고사전심의 규정 개정고시 행정예고

앞으로는 의료기기의 사용목적과 사용방법에 대한 광고에는 별도의 심의가 필요하지 않을 전망이다.

이와 함께 신청인의 상호, 허가 또는 신고한 의료기기 제품명 및 사진, 치수, 중량, 포장단위 등 전문적인 내용 전달이 목적인 경우 역시 광고심의 대상에서 제외된다.

식약청은 최근 ‘의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시’를 행정예고하고 업계의 의견수렴에 나섰다.

이 개정안은 의료기기 광고심의 제외 대상을 명확히 해 심의신청 편의를 증진시키고 심의위원회 구성원을 증원해 다양한 분야의 의견을 광고심의결과에 반영하고자 마련됐다.

심의제외대상에는 광고내용을 유지하는 범위에서 자구 수정, 삭제, 심의 받은 광고물의 배치 변경 또는 품목 변경허가(신고)에 따른 제품 외관, 사양 등이 바뀌어 심의 받은 광고 내용을 변경해야 하는 경우도 포함된다.

이는 예외적인 경우다. 심의 받은 내용을 변경해 광고하려면 변경된 사안에 대해 새로운 심의를 받아야 한다. 그러나 이는 기본적인 틀은 유지하면서 변경이 불가피한 상황을 고려한 것으로 분석된다.

이 같은 기준이 신설됨에 따라 식약청은 광고심의 제외대상에 대한 구체적인 기준을 제시해줌으로써 혼란을 빚었던 신청자의 편의성을 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이처럼 의료기기 광고 진행을 위해서는 신청인이 심의기관에 미리 광고의사를 알리는 것이 순서다.
심의 신청을 받은 심의기관은 의료기기 광고사전심의위원회(이하 심의위원회)의 심의를 거쳐 해당 의료기기에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 전자문서 등 문서로 통지해야한다.

다만 부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지할 수 없는 때에는 신청인에게 지연 사유와 처리예정기간을 공지해야한다.

통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우, 신청인은 재심의 신청서에 재심의 신청 취지 및 사유를 명시해 심의결과를 통지받은 날부터 1월 이내에 심의기관에 재심의 신청을 할 수 있다.

이와 별도로 청장이 심의 결과가 기준에 부적합하다고 판단하면 심의기관에 재심의를 요청할 수 있으며, 이 경우 특별한 사정이 없는 한 심의기관은 재심의를 진행해야 한다.

심의위원회는 위원장과 부위원장을 포함해 10인 이상 20인 이하로 구성해야 하며, 위원의 임기는 1년이지만 2년까지 연임가능하다.

이와 관련해 별도의 의견이 있는 단체나 개인은 오는 8월 17일까지 식약청 의료기기관리과에 의견서를 제출하면 된다. 변동사항이 없을 경우 개정안은 오는 10월 8일부터 시행될 방침이다.