의료기기 광고시 심의 제외대상 넓어졌다

식약청, 의료기기 광고심의 제외규정 일부개정 고시

의료기기 광고심의 제외 대상 기준이 명확해졌다. 우선적으로 신청인의 상호, 허가된 제품명, 사용목적과 방법 등을 그대로 광고하면 사전 심의가 면제된다.

이는 의료기기 광고와 관련 심의 제외 대상을 명확히 함에 따라 신청 편의를 증진 시키고 심의위원회 구성원을 증원해 다양한 분야의 의견을 광고 심의 결과에 반영하기 위해서다.

29일 식약청은 의료기기 광고심의 제외 규정 일부개정을 고시해 명확한 가이드라인을 제시했다.

개정된 사항에 따르면 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 잡지 등을 이용해 광고하는 경우 심의에서 제외된다.

의료인 등을 회원으로 해 내용 전달을 목적으로 하는 인터넷 광고 역시 마찬가지다.

뿐만 아니라 의료기기 광고 심의 신청인이 상호, 허가 또는 신고한 의료기기의 제품명, 제품의 사진, 치수, 중량, 포장단위 및 의료기기의 사용목적과 방법을 동일하게 광고하는 경우에는 심의기관의 사전 심의가 필요 없다.

광고내용을 변경할 경우에는 자구 수정, 삭제, 심의 받은 광고물의 배치 등을 변경하거나 품목 변경허가에 따라 제품 외관, 사양 등을 변경할 경우에만 심의를 거치지 않고 광고할 수 있게 된다.

현재 의료기기 광고를 하기 위해서는 미리 이 사실을 심의기관에 알리는 것이 순서다. 이 경우 심의기관이 해당 광고의 심의 여부를 판단한 후 필요가 있다고 인정될 시 즉각 신청인에게 심의 사실을 알려야 한다.

이를 위해 심의기관은 의료기기 심의위원회의 심의를 거쳐 해당 의료기기에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일로부터 10일 이내에 신청인에게 문서로 통지해야 한다.

다만 부득이한 사유로 그 기간내 심의 결과를 통지할 수 없을 경우에는 신청인에게 지연 사유 및 처리예정기간을 통보해야 한다.

이에 이의가 있는 경우, 신청인은 재심의 신청 취지 및 사유를 명시한 신청서를 심의기관에 제출해 재심의 신청을 할 수 있다. 이는 심의결과를 통지받은 날부터 1개월 이내에 가능하다.

반면 식약청이 자체적으로 심의결과가 기준에 맞지 않다고 판단할 경우에는 심의기관에 재심의를 요청할 수 있으며, 이 경우 특별한 사정이 없는 한 심의기관은 재심의를 해야 한다.

한편, 심의위원회는 10인 이상에서 20인 이내로 구성될 방침이다.