8월초 입법예고 약국외 판매 ‘골격’은

복지부, 9월 국회 상정 준비-약화사고 예방대책에 전력

보건복지부는 약국 외 판매 의약품 제도 도입에 대한 2차례의 전문가 간담회와 공청회를 모두 마무리하고 본격적으로 약사법 개정작업에 착수할 방침이다.

대한약사회의 강력한 반대에도 불구하고 그동안 공헌한 일정을 모두 소화, 7월말에서 8월초에 약사법 개정안을 입법예고하고 오는 9월에 규제심사 및 법제처 심사를 진행한 뒤 9월말에 최종 ‘약사법 개정안’을 국회에 제출한다는 것.

이동욱 복지부 보건의료정책관은 “가정상비약의 약국 외 판매를 위한 작업은 이제부터 시작”이라며 “그동안 수렴한 의견을 충분히 반영해 안전성을 최우선으로 둔 약사법 개정안을 마련할 것”이라고 밝혔다.

이어 “국민 불편해소를 위한 약국 외 판매 방안이 자칫 오·남용으로 변질되지 않도록 판매관리·대상의약품 선정·사후관리에 대해 철저한 고민 등 만전을 기울이고 향후 부작용 신고 및 약화사고에 대한 보상체계를 갖추도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 보건복지부의 ‘약국 외 판매 의약품 도입방안’은 다음과 같다.

▲기본방향
-심야, 공휴일 시간대 의약품 구입불편 해소를 위한 약국 외 판매 의약품 도입
-높은 약국 접근성, 오·남용 방지 등을 고려해 꼭 필요한 의약품을 대상으로 유통관리가 가능토록 약국 외 판매 허용

▲약국 외 판매 대상의약품
-개념: 약사의 전문적인 지식 없이도 환자 스스로 선택해 안전하게 사용할 수 있는 의약품(흔히 언급되는 OTC는 ‘비처방’과 ‘약국 외 판매약’ 개념이 혼재)
-선정기준: 대상의약품의 안전성, 유효성 등 약리적 측면뿐만 아니라 구급성, 사회적 요구 등 반영
우리나라에서 오랜 기간 사용돼 소비자에게 널리 알려져 있고 외국에서도 약국 외 판매 의약품으로 분류된 의
-대상: 국민들에게 잘 알려져 있는 가정상비약으로서 수요가 많은 일반의약품
(예시: △해열진통제-타이레놀·부루펜·아스피린 등 △감기약-화이투벤·판콜·하벤 등 △소화제-베아제·훼스탈 등 △파스-제일쿨파스·대일핫파프카타플라스마 등)
-지정: 보건복지부 장관이 지정(고시)

▲판매자 지정
-판매장소: 지리적 접근성, 판매 가능 시간 등을 고려해 24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 의약품 회수가 가능한 곳(농어촌 지역: 특수장소 지정 확대를 통한 의약품 구입 불편 해소)
-판매자 지정: 약국 외 의약품을 판매하려는 자는 시장·군수·구청장(보건소장)에게 신청하면 시장·군수·구청장은 판매자로 지정

▲의약품 제조
-포장: 오·남용 방지 및 긴급성을 고려해 소포장, 완제품으로 생산·공급
-표시·기재: 별도의 복약지도가 없는 점을 고려해 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 안내(글자를 크게 해 가독성을 높이거나 특별한 주의를 요하는 점을 기호화)
‘약국 외 판매’로 기재하되, 약국에서도 판매가 가능하므로 ‘일반의약품’ 표시와 병기 가능

▲판매관리
-진열: 일반 공산품·식품과 구분해 소비자가 선택할 수 있도록 별도로 진열하고 임산부, 음주자 등 복용 시 유의사항을 게시해 안내(예시: 음주자의 아세트아미노펜 복용 금지 등)
-판매량 제한: 의약품의 오·남용 방지를 위해 1회 판매량 제한(인터넷, 택배서비스 금지)
-유통관리: 의약품의 공급 규모 파악, 유사시 위해의약품 회수 등 관리가 가능한 장소에서 판매
심평원의 의약품유통센터와 연계해 관리(예시: 바코드에 의해 유통관리가 가능한 장소 등)
-연령제한 검토: 복약지도가 가능한 약국과 달리 복약지도 없이 단순 판매 기능 수행에 따른 구매 연령 제한(예시: 어린이 등에게는 직접 판매하지 않도록 하는 방법)

▲약화사고 시 책임소재
-의약품 제조상 원인: 해당 품목 제조사
-유통 경로상 원인: 제조사, 도매자
-유통기한 경과 의약품 보관 등 판매 관리상 원인: 판매자
-의약품 선택 및 복용 시 알려 진 부작용에 기인: 소비자

▲판매자 지정 취소
-허위로 신고한 자, 위해의약품 회수 불이행, 판매방법 등 위반, 판매질서 위반 등에 대해서는 판매자 지정 취소(취소된 이후 1년 이내 재판매 금지)

▲위해의약품 회수 등
-약국 개설자, 의료기관 개설자에 적용하던 사항 일부 준용
-위해의약품의 회수, 의약품 등의 판매질서(경제적 이익의 제공 등), 보고와 검사, 폐기 명령 등

▲제재 처분
-진열, 판매량 제한 등 약국 외 판매자 준수사항 위반에 대해 과태료 부과
-과태료 부과의 실효성을 확보하기 위한 방안 마련(예시: 1년간 3회 이상 위반 시 지정 취소 등)

▲홍보
-의약품에 대한 잘못된 상식, 표시기재 사항 확인 필요성, 복용시 주의사항, 습관적 복용의 위험성 등 홍보
-약국 외 판매 의약품의 선택 및 자가투약시 발생하는 문제에 대한 홍보를 통해 소비자 인식 제고

▲약사법 개정안 규정 방식
-약사법의 ‘일반의약품’ 중 일부를 ‘약국 외 판매 의약품’으로 분류하는 근거규정 마련
-대상의약품의 지정과 범위의 근거를 약사법에 규정(세부 품목은 보건복지부 장관 고시로 지정)
-판매장소, 유통관리 등의 근거를 약사법에 규정(구체적인 내용은 하위법령에서 정하도록 위임)