카바수술, 전향적 연구 대상환자·질환 최종 확정

카바수술관리위, 연구계획서 승인받아야 비급여 산정

카바수술이 앞으로 대동맥근부질환에 의해 중증의 만성 대동맥판막폐쇄부전이 진단된 환자로 대상이 한정된다.
또, 대상질환 역시 유의한 좌심실확장과 흉부 방사선촬영에서 폐울혈의 증가가 있는 조건으로 정해졌다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구) 카바수술관리위원회는 14일 카바수술의 전향적 연구 대상환자 및 질환을 확정했다.

관리위원회는 국내에서 개발된 신의료기술의 발전을 저해하지 않고, 국민의 건강권 보호와 수술선택권이 보장될 수 있는 범위 내에서 전향적 연구 대상환자 및 질환을 정했다.

또한, 심사평가원은 카바수술의 비급여 관리를 위한「한시적 비급여 관리지침」을 정하고 공개했다.

이 관리지침에는 관리위원회의 구성․운영과 연구계획서의 승인 및 연구관련 자료제출의 범위·방법 등에 관한 사항을 담았다.

이로서 카바수술 고시 개정에 따른 전향적 연구 및 비급여 산정을 위한 후속 조치가 사실상 완료됐다.

카바수술을 시행하는 의료기관은 관리위원회가 정한 대상 환자 및 질환을 대상으로 연구계획서를 작성해 해당 의료기관 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아야 한다.

그 이후 관리위원회 승인을 받아 전향적 연구를 실시하고 관리지침에서 정한 자료를 제출한 경우에 카바수술을 비급여로 산정할 수 있다.

또한, 전향적 연구를 실시하는 의료기관은 전향적 연구 대상자에 대한 의무기록지(영상자료 포함) 등을 수술 1주전 까지 관리위원회에 제출해야 한다.

관리위원회는 이를 확인해 대상환자 및 질환에 포함되지 않는 경우 의료기관에 통보해 시정을 요청하고, 의료행위전문평가위원회에 보고 해야 한다.

그 외 환자별 증례기록서(case repart form), 설명문 및 동의서, 수술 전․후 심초음파영상자료 등은 수술 후 다음달 15일까지 제출해야 하며 추적 관찰 자료는 매 3개월마다 제출하여야 한다.

한편, 관리위원회가 결정한 전향적 연구 대상환자 및 질환은 대동맥 판막이나 대동맥근부질환에 의해 중증의 만성 대동맥판막폐쇄부전이 진단된 환자를 대상으로 했다.

수술이 가능한 질환은 ▲유의한 좌심실확장(수축기내경≥50mm 혹은 이완기내경≥70mm)이 있거나 좌심실 구혈률이 50%이하인 경우 ▲흉부 방사선촬영에서 폐울혈의 증가가 있는 경우가 있어야 한다.