난치성 암질환 치료제, 일부 독성시험자료 면제

식약청, 의약품 등 품목허가·신고·심사·규정 개정

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘전신항암요법에 실패한 간암’ 등 난치성 암질환 치료제 허가 신청시 제출하는 자료 일부의 독성시험자료 면제가 가능하도록 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사·규정’을 개정했다.

이번 개정을 통해 면제되는 독성시험자료는 ▲시험관내 시험이 양성인 경우 생체 내 유전독성시험 ▲생식발생독성시험 중 배․태자발생시험을 제외한 수태능 및 초기배 발생시험 ▲출생 전·후 발생 및 모체기능시험 등이 있다.

이처럼 일부 독성시험이 면제됨에 따라 품목당 2억 원 정도의 비용절감이 예상된다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청 관계자는 “이번 개정으로 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제의 개발 비용 및 시간이 줄어 제약회사들의 항암제 개발이 활성화될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 이와 관련 내용은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr)의 제·개정고시에서 확인할 수 있다.