일본 정부, 다국적 제약회사 의약품 허가에 선심?

다국적 허가 풍년…GSK, 8개 신물질 포함 총 24개 취득

일본 보건당국과 노동복지부(MHLW)의 최근 일련의 의약품 시판 허가 조치가 신속히 이루어지면서 다국적 제약회사 특히, 머크, GSK 및 아스텔라스 제약회사들이 고무되고 있다.

MHLW는 머크의 가다실 인간 용종바이러스(HPV) 백신을 자궁경부암 및 성기 사마귀 질환 발병 예방에 시판 허가함으로써 2009년 일본에서 허가 받은 GSK의 서바릭스(Cervarix)와 경쟁하게 되었다.

머크는 또한 피하 T-세포 임파종 치료에 조린자(Zolinza: vorinostat)를 허가 받아 일본에서 다이호 제약회사가 판촉하게 되었으며, 미국 바이오텍 회사 큐비스트 제약(Cubist pharmaceutical)도 항생제 내성균(MRSA) 감염 치료제 큐비신(Cubisin: daptomycin)을 사용 허가 받았다.

한편 일본의 다국적 제약회사인 아스텔라스도 최근 베타니스(Betanis: mirabegron)를 과민성방광에 따른 절박뇨, 빈뇨 및 요실금 치료에 사용 허가 받았고, 유럽과 미국에서의 허가 신청도 곧 접수할 예정이다.

GSK의 경구용 백신 로타릭스(Rotarix)는 어린이 로타바이러스 소화기 염증 예방에 일본에서 최초로 선보인 백신이다. GSK의 라믹탈(Lamictal: lamotrigine)은 양극성 성인 우울증 예방에 사용 허가되었고, 최근 간질 환자의 경련 치료에 기타 항전간제와 보조 치료로 추가 허가 받았다.

일본 GSK 사장 파셰(Philippe Fauchet) 씨는 2009년 이후 GSK는 일본에서 8개 신물질을 포함하여 총 24개 품목의 허가를 취득했다고 밝혔다.

MHLW는 최근 아스트라제네카의 제산제 넥시움(Nexium: esomeprazole)과 노바티스의 COPD 치료제 온브레즈(indacaterol)를 허가했다.