FDA, 노바티스 COPD 치료제 알캅타 네오헤일러 허가

최초의 1일 1회 투여 약물로 장기간 유지 치료에 승인돼

FDA는 노바티스의 1일 1회 경구형 알캅타 네오헤일러(Arcapta, neohaler: indacaterol inhalation powder) 75mcg 분말제를 만성 기관지염이나 폐기종 등 만성 패색성 폐질환(COPD) 환자의 호흡 개선에 장기 유지 기관지 확장제로 사용 허가했다.

그러나 알캅타를 급성 COPD나 천식 치료제로는 허가하지 않았다.

QAB149로 알려진 알캅타는 장기 지속성 베타 2-작용 약물(LABA)로 최초의 1일 1회 투여 약물이며 COPD 호흡장애 유지 치료에 허가됐다.

알캅타 75mcg에 대한 2개의 주요 제3상 임상시험에서 12주간 COPD 환자 641명을 대상으로 연구한 결과, 알캅타 투여 환자에게서 맹약 투여 집단보다 24시간 폐 기능 개선이 유의하게 나타났음이 확인됐다.

폐기능 개선은 최초 약물 투여 후 5분 안에 나타났으며 12주 이상 효과가 유지되었고, 맹약 투여 집단보다 건강 관련 삶의 질이 개선됐다.

알캅타 투여 환자 449명에게서 가장 흔하게 발생한 부작용은 기침, 비인후염, 두통, 오심, 구강 후두 통증이었다.

Indacaterol은 EU에서 온브레즈 브리즈헤일러(Onbrez breezhaler) 상표로 2009년 11월에 최초 시판 허가된 약물이며, 현재 60개 이상 국가에서 COPD 환자 치료에 사용되고 있고, 2011년에는 30개 이상 국가에서 시판될 계획이다. 2012년 1/4 분기에는 미국 시판이 이루어질 것으로 보고 있다.

COPD는 호흡 곤란을 유발하는 치명적인 진행성 폐질환으로 미국의 약 1,200만 명 이상이 COPD 환자로 진단됐고, 1,200만 명 이상이 COPD 진단을 받지 않은 상태이다. 미국의 3대 사망요인 질환이며, 전 세계적으로 약 2억 1,000만 명의 환자가 이 질환으로 인해 장기간 활동 불능으로 고통 받고 있다.