임상시험에 ‘미허가 대조약’ 사용 허용

동일제형 다른 함량제제 허가자료 제출 간소화

의약품 임상시험시 국내 미허가 의약품의 대조약 사용이 제한적으로 허용되며, 동일제형의 다른 함량제제에 대한 자료제출이 간소화 될 전망이다.
 
식약청은 지난 7월 29일자로 시행된 ‘의약품 등의 허가 등 업무처리 개선방안’ 으로 임상시 대조약으로 국내 미허가 의약품 사용가능 여부 등 10가지를 마련, 의약품허가지침을 통일한다고 밝혔다.
 
식약청에 따르면 우선 임상시험시 대조약으로 국내 미허가 의약품 사용가능 여부와 관련 안유심사규정 제7조3항에서 정한 의약품집 발행국가에서 시판되고 있음이 확인된 경우 의약품 임상시험계획 승인지침을 개정해 제한적으로 사용가능 하도록 했다.
 
다만 임상종료 후 NDA(신약허가)심사시점에서도 그 대조약이 국내 미허가 된 경우에는 시험약만으로 통계적 유의성이 있는 범위내에서 인정하기로 했다. 
이와 함께 동일제형의 다른 함량제제를 추가하고자 할 때 자료제출 의약품에 해당해 임상시험자료를 제출하도록 하던 것을 이미 허가된 용법용량의 범위내에서 고함량제제를 추가하고자 할 때 저함량과의 일부 조건이 만족하면 비교용출시험자료만 제출하도록 개선했다.
 
그 조건으로 원료약품 및 그 분량이 비율적으로 유사하고 치료용량범위 내에서 선형소실속도가 인정되는 경우 그리고 의약품 동등성 관리규정에 따른 비교용출시험을 실시, 적합해야 한다는 점을 제시했다.
 
이외에도 수입의약품 품목허가시 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product) 제출시점과 관련 현행 수입의약품  안유심사시 CPP 등 외국 허가확인자료를 제출하여야 하는지 분명치 않았으나, 이번에 CCP제출 또는 실태조사 조항의 적용여부는 신청인이 선택하도록 했으며, 민원편의를 위해 고시개정 전까지는 이 같은 방침을 민원인에게 홍보·적용토록 했다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-08-06