FDA자문위, 아바스틴 유방암 적응증 추가 '거절'

로슈측 항의로 청문회 열었으나 자문위 만장일치로 부결

FDA 자문위원회는 29일(현지시간) 6대 0 만장일치로 로슈의 아바스틴 유방암 (전이 HER2 음성 유방암) 적응증 추가를 거절했다.

이에 앞서 FDA본부에서 아바스틴 유방암 사용 거절에 대한 로슈의 항의 청문회가 2일간 개최되었고 FDA측에서도 적응증 추가 결정여부에 주목해 왔다.

FDA는 지난 12월 4건의 임상연구를 검토한 후 아바스틴(Avastin: bevacizumab)을 전이 유방암 환자에게 파크리탁셀과 병용 투여한 결과 전반적인 생존율 연장이나 암 진행지연 효과가 충분치 않다는 결론을 내렸었다. 따라서 아바스틴 사용 설명서에 유방암 적응증의 삭제절차를 진행했었다

유방암 적응증 삭제 결론은 FDA 자문위원회가 지난 7월 12대 1로 적응증을 삭제 결정한 심의에 따른 것이다.

당초 FDA는 아바스틴이 파크리탁셀과 병용할 경우 효과를 나타낸다는 제안에 대해 2008년 2월 우선 심사 혜택을 주었었다.

유방암 적응증 거절에 대한 FDA 조치에 로슈는 강력 항의하고 유방암 환자들이 FDA 자문위원회에 증언하기도 했다. 회사측은 불치의 질병으로 고생하는 여성들이 이 약을 선택할 수 있어야 한다고 주장하고 있다.

그러나 대부분 관측통은 FDA가 아바스틴 유방암 적응증 추가 거절에 변화가 없을 것으로 예상하고 있고 특히 6명의 위원 중 5명이 아바스틴 유방암 사용에 반대한 사실을 주목하고 있다.

FDA 신약과 젠킨스(John Jenkins) 과장은 로슈 청문회에 대해 안전하지 않고 효과가 없는 약의 시판 허가를 용납할 수 없다고 언급했다.

자문위원회는 청문회 종료 후 자문위원회의 추천이 이루어질 것이며 FDA 함부르그(Margaret Hamburg) 위원장이 최종 결정을 내릴 것으로 기대됐다.

결국 FDA 자문위원회는 29일 만장일치로 부결 시켰다.