탈로도마이드·염산트리엔틴 희귀약 지정

다발성골수종·나병·윌슨병 치료에 사용

비엘엔에이치 ‘탈리도마이드’와 한국엠에스디 ‘염산트리엔틴’이 희귀의약품으로 신규 지정됐다.
 
식약청은 4일 비엘엔에이치와 한국엠에스디의 희귀의약품 지정신청에 대해 중앙약사심의위원회 자문을 토대로 검토한 결과 타당성이 인정되어 희귀의약품 품목에 추가키로 했다.
 
개정고시에 따르면 ‘탈리도마이드’는 표준요법에 실패한 다발성골수종과 중증도~중증 나성결절홍반의 피부병변의 급성치료 등에, ‘염산트리엔틴’은 윌슨병에 치료에 사용된다.
 
반면 ‘트리스투주맙(전이성 유방암 치료제)’은 희귀의약품에서 신약으로 전환됨에 따라 희귀의약품 대상성분 및 대상질환에서 삭제했다.
 
한편 이번 개정고시로 국내에서 희귀의약품으로 지정된 의약품 성분은 총 107종으로 늘어났다.
 
희귀의약품으로 지정되면 품목허가 시 안전성·유효성 심사자료 일부와 기준 및 시험방법 등이 면제되고, 허가된 품목에 한해 보험약가 등재가 가능하다.
 
 이석기 기자([e-mail])
2005-08-05