오세아나의 배변 이상 조절 치료제 솔레스타 허가

FDA, 종래 치료제로 효과 못 본 환자에 극소 침습 치료 제공

FDA는 미국 오세아나(Oceana therapeutics)의 솔레스타(Solesta)를 식이요법, 섬유질 치료 등 기타 항 운동성 약물 처치로 효과가 없는 배변 통제가 어려운 변실금 치료에 사용하도록 시판을 허가했다.

솔레스타 젤은 직장 내막 조직하에 주입하여 직장부위 조직 증식을 도와 배변 조절을 개선시키는 작용을 한다. 이번 FDA 허가는 206명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험의 긍정적인 결과에 근거한 것이다.

일차 연구에서 대부분 환자들은 두 차례(매 4회 주입, 총 8회 주입) 치료를 받았으며, 6개월간 추적한 결과 솔레스타 투여 환자의 절반 이상이 변실금 횟수가 50% 감소했다. 그러나 솔레스타를 치료받지 않은 1/3의 환자 역시 유사하게 변실금이 감소했다고 한다.

대부분의 솔레스타 투여 환자에게서 표시한 대로 변실금 개선 효과가 나타났다. 따라서 FDA는 종래 치료제로 효과를 보지 못한 환자들이 극소의 침습 치료를 선택할 수 있게 되었다고 평가했다.