해당성분 유효성만 평가-이행보증증권 폐지해야

제약협회 “기등재목록정비 크게 부담”…건의서 제출

기등재의약품 목록정비 ‘조건부 급여’에 대해 제약협회가 이행보증증권을 폐지하고, 해당 성분의 임상적 유용성을 평가해야 한다는 의견을 제출했다.

제약협회는 조건부 급여와 관련, 회원사의 의견을 모아 보건복지부, 건강보험심사평가원에 건의했다고 26일 밝혔다.

이번에 제출된 건의사항은 크게 ▲식약청 ‘약효재평가’에 따라 유용성 입증된 약제 급여유지 ▲이행보증증권 폐지 ▲대표적응증에 대한 임상만 실시 ▲조건부 급여 제품의 일괄 20%인하 폐지 등이다.

제약협회는 “임상적 유용성 평가는 개별 품목에 대한 입증이 필요한 것이 아니라, 해당 성분의 임상적 유용성을 평가해야 한다”며 “공동임상에 참여를 원하는 제약사의 경우 주관사가 임의로 배제할 수 없도록 해야 한다”고 주장했다.

A성분의 다수 품목이 존재하는 경우 A성분에 대해서만 임상적 유용성 평가가 이뤄지면 동일 성분의 다른 품목은 자동으로 평가된다는 것.

그럼에도 동일성분 내 제약사간의 공동연구를 원칙으로 해 추가적인 문제를 발생시킨다는 설명이다.

A성분의 오리지날사가 특정 제네릭사의 임상참여를 원치않는 경우 특정 제네릭사는 중복적인 임상을 실시해야 한다.

이행보증증권 폐지에 대해서는 “심평원이 정한 약정금액에 대한 이행보증보험을 가입해야 하나, 고가의 보험료 및 이중적인 비용 지출이 예상된다”며 “보험비 지출이 없는 대체 방안을 강구할 필요가 있다”고 말했다.

또 모든 적응증에 대해 국내임상을 진행한다는 것은 불필요한 사회적 비용을 발생시키는 것이라는 주장이다.

이에 대해 제약협회는 대표적응증에 대해 임상하고 유사 적응증은 기존 허가사항에 견주어 인정해야 한다고 제안했다.

조건부 급여 해당 적응증 모두 인상을 실시하더라도 국내 임상시설 부족으로 제시한 시일내로 임상을 마무리 할 수 없어 임상적 유용성이 있는 제품이 시장에서 퇴출되는 경우가 발생할 수 있기 때문이다.

이밖에도 현행 기등재목록정비가 최고가 대비 80%선까지 약가를 인하하고, 80%미만인 품목은 약가인하하지 않고 있으나, ‘조건부 급여’가 마치 패널티처럼 작용해 고가든 저가든 일괄 20%인하하는 것은 목록 정비의 대원칙과 형평성에 어긋난다는 지적이다.

이와 함께 추후 추가로 임상적 유용성을 확보했을 경우 저가제품의 가격을 20% 인상할 수 있는지에 대한 문제점도 제기했다.