“유방성형용 실리콘 허가 검토한 바 없음”

FDA 조건부 승인과 국내 허가완 무관

식품의약품안전청은 동아일보 2005년 8월 2일(화요일)자 11면에 실린 ‘실리콘 유방수술 13년만에 해금될 듯’ 제하의 기사내용과 관련하여 유방성형용 실리콘의 국내시판 허가를 검토하고 있지 않다고 밝혔다.
 
식약청에 따르면 미국 FDA는 ‘일반 및 성형외과 의료기기 자문위원회’의 판정결과를 근거로 지난 7월 28일 멘토사에 “조건부로 승인할 수 있음(approvable with conditions)을 알리는 서한”을 보냈으나, 본 서한이 해당 제품을 미국 내에서 판매 승인을 의미하는 것은 아니라고 설명했다. 
 
따라서 미국 FDA의 조건부 승인으로 “국내서도 실리콘 유방성형수술 허용을 긍정적으로 검토하기로 했다”는 것은 국내 시판 허가절차상 그럴 수 없음을 분명히 했다. 
 
또 식약청 관계자는 해당 제품에 대한 수입 허가가 신청될 경우, 식약청은 여타 다른 제품의 허가 절차와 동일하게 임상시험결과 등에 대한 기술적·과학적 검토를 거쳐, 국내 규정에 적합할 경우 수입을 허가한다는 규정을 내세워 “과학적인 근거가 확보됐기 때문에 더 이상 금지할 필요가 없으며 기술적 검토에 곧 착수할 계획이다”라고 밝힌 부분에 대해 해명했다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-08-04