목록정비 급여제외 의약품 상한금액 20% 일시 인하

심평원, 기등재 정비대상약 조건부 합의서 13일까지 접수

기등재약 목록정비 5개 효능군 중 급여제외 대상인 경우, 특허를 불문하고 상한금액의 20%를 일시인하 한다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 최근 기등재약 목록정비에 따른 조건부 급여 대상 약제 보유 제약사에 대해 조건부 급여 수용 시 합의서 등을 오는 13일까지 제출토록 공고했다. 이번 조건부 급여와 관련 심평원은 “당사자들 간의 분쟁이 발생할 경우 상호 신뢰를 바탕으로 해결하기 위함”이라고 밝혔다.

조건부 급여를 위한 유예 조건을 살펴보면, 임상적 유용성 평가 기준에 적합한 연구디자인 필수, 추후 연구결과의 일관성 확보를 위해 가능한 동일성분 내 제약사 간 공동 연구를 원칙으로 한다.

또한, 유예 기간은 고시 시행일(`11. 7.1)로부터 2년6개월 경과한 시점(`13.12.31)까지 이며, 다만 동 기간 내 논문게재를 못한 경우 1회에 한해 6개월 연장이 가능하며, 급여제외인 경우 특허를 불문하고 상한금액의 20%을 일시인하 한다.

유예기간 동안 해당 조건을 만족하지 못할 경우, 이에 대한 페널티로 해당 유예기간 약품비의 10%에 해당하는 금액을 환수하게 된다. 다만, 일부상병 급여제한인 특허의약품에 대해서는 해당 유예기간 약품비의 30%에 해당하는 금액을 환수한다.

또, 유예 기간 동안의 해당 약품비는 심사결정일 기준으로 해당 청구 약품비로 산정한다.

조건부 급여유지의 제외사항으로는 ▲연구디자인이 무작위할당(random allocation)과 이중맹검(double blind)이 아닌 경우 ▲연구계획서 및 IRB 승인서를 제출하지 않은 경우 ▲연구진행 사항을 포함한 중간결과 보고서를 제출하지 않은 경우 ▲연구 완료 후 저널 게제 논문이나 게재 증명서를 제출하지 않은 경우 ▲연구의 목적 및 방법 등이 기등재의약품목록정비의 취지와 일치하지 않을 경우 (※약제급여평가위원회에서 추후 별도 평가예정) 등이다.

심평원은 “제4항 제3호부터 제5호까지의 제출서류가 기한 내 제출되지 않는 경우 조건부 급여 의사가 없는 것으로 간주, 해당 시점에 급여제외 및 그간 약품비 환수(이 경우 제2항 제4호부터 제6호 적용)한다”고 강조했다.

환불 일자는 유예기간 만료일로부터 7일 이내로 하며, 청구권자는 국민건강보험공단으로 한다고 덧붙였다.

이에 따라 조건부 급여 합의를 원하는 제약사의 경우 ▲조건부 급여 합의서 ▲손해보험 이행보증보험 증권 ▲법인인감증명성 등을 오는 13일까지 심평원에 제출해야한다.