트릴리픽스와 스타틴 병용, 심장병 유발 증가?

FDA자문위, 5월 19일 ACCORD Lipid 연구 논의 예정

미국 보건당국은 애보트의 항 콜레스테롤 및 트리그리세라이드 조절약 트릴리픽스(Triplix: fenofibric acid)를 스타틴 계열의 약물과 병용할 경우 단독 투여보다 심장병 문제가 더 많이 발생했다는 한 연구 보고를 주목하고 있다.

그러나 FDA는 이 연구 보고의 임상적 의미는 아직 확인되지 않았으며 대상 환자의 30%가 여성이여서, FDA 자문위원회는 5월 19일 이 ACCORD Lipid 연구에 대해 논의할 예정이다.

트릴리픽스는 파이브레이트 계열의 약물인 페노파이브레이트로 스타틴계와 병용으로 트리그리세라이드 지질 농도 감소에 FDA로부터 사용을 허가받았다.

ACCORD 임상 연구에 근거하면 트릴리픽스를 스타틴 약물과 병용할 경우, 여성에게서 아무런 유익한 효과를 얻지 못했고 오히려 유해했다고 웰스 파고 분석가인 비겔센(Larry Biegelsen)은 전하고 있다.

전반적으로 트릴리픽스와 스타틴 병용투여 환자들이 주요 부작용 발생 수에 있어, 스타틴과 맹약을 투여한 집단과 비교하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다고 FDA는 웹사이트에 밝혔다.

애보트 대변인 호프(Elizabeth Hoff) 씨는 ACCORD 연구 결과에서 성별 특이성 관찰은 이전 파이브레이트 연구 결과와 일치하지 않았다고 말했다. 다른 FIELD 연구에서는 여성의 수가 ACCORD 연구보다 2배 더 많았으나 여성에게 심혈관 질환에 유익한 효과를 확인했다는 것이다.

FIELD 임상시험은 50-75세 당뇨 환자를 대상으로 페노파이브레이트가 심장질환 위험성을 감소시키는지 여부에 대하해 관찰한 것으로 이 연구의 주 분석에서 페노파이브레이트가 심장 이상을 감소시키지 않았다고 한다.

작년 심장관련 학술회의에서 ACCORD 연구의 일부 분석이 보고되었는데, 파이브레이트와 스타틴 병용이 제2형 당뇨 환자의 심장질환을 추가로 보호하는 효과가 없다는 것이다.

비겔센 씨는 여성 환자와의 관련성은 FDA 자문위원에게 매우 중요한 화두가 될 것이라 예상하며 이러한 부작용 위험성에 대해 약의 포장설명서에 위험 변경표시를 할 수 있을 것이라고 언급했다.

애보트는 통상적인 환자에서의 병용 치료에 대한 입증자료는 현재 트릴리픽스 설명서와 일치하고 있다는 확고한 입장이라고 호프 대변인은 언급했다.