BMS 흑색종 피부암 치료제 ‘예보이’ 허가

676명 대상으로 한 전반적인 환자생존 효과 근거

FDA는 가장 무서운 피부암인 흑색종 말기 환자 치료에 BMS에서 신청한 신약 예보이(impilimumab: Yervoy)를 허가하므로 13년 만에 새로운 치료제가 도입되게 되었다.

FDA는 예보이의 안전성, 유효성 평가에서 전반적인 환자생존(OS) 측정 임상실험에 676명을 대상으로 실시한 국제 연구 보고에 근거하여 허가해 준 것이다.

본 연구는 예보이에 백신 gp 100(glycoprotein)을 병용, 예보이만 단독 및 gp100만 단일 비교 투여로 OS률을 평가했다.

그 결과, 예보이를 단독 혹은 gp100과의 병용 투여 시 OS가 10개월인데 반하여 gp 100 단독인 경우 6개월로 나타나 예보이의 효과를 입증했다.

예보이의 부작용으로는 피로, 설사, 피부 발적, 내분비 결핍 및 대장염을 호소하며, 약 12.9%에서 중증 및 치명적인 자가면역 반응을 보였다.

중증 부작용이 발생하면 투약을 중지하고 코티코이드 치료를 하나, 모든 환자에 반응하는 것은 아니므로 환자에 따라 부작용으로 수 주간 개선을 보이지 않는 경우도 있다.

따라서 FDA는 예보이 사용 전 부작용 가능성에 대하여 환자에게 알리고 적절한 대처 전략을 주장하고 있다.

BMS는 앞으로 시판 후 안전성, 유효성 조사를 실행하기로 했으며 전이된 흑색종 환자에게 3mg/kg 용량과 10mg/kg 용량을 추가 연구할 계획이라고 한다.

예보이는 정맥주사로 CTLA-4(cytotoxic T-lymphocyte antigen)을 차단하는 모노크로날 항체이고, 몸의 면역체계를 억제하여 약효를 나타낸다.

예보이의 1회 주사 치료비는 약 30,000달러이며 3개월에 걸쳐 4회 주사 치료를 해야 하므로 총 12만 달러가 소요된다.

그동안 13년간에 걸쳐 흑색종 치료에는 인터류킨-2를 사용해왔으나 그 효과는 말기 흑색종 환자의 10-15% 정도만 효과를 나타내었을 뿐이다.

따라서 예보이 허가로 말기 환자들에게 새로운 치료 선택이 가능해졌다고 전문가들은 평가하고 있다.