진흥원, 제조업체 위한 의료기기 임상시험 현장교육 실시

6개 복지부 지정 의료기기 임상시험센터와 공동 주최

한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 임상시험 의뢰자(제조업체)를 대상으로 한 ‘‘11년도 의료기기 임상시험 현장교육과정’을 실시한다.

의료기기 임상시험 의뢰자(sponsor) 현장교육과정은 삼성서울병원 등 복지부가 지정한 6개 임상시험센터와 공동주최로 2일 과정으로 진행된다.

1일차에는 임상시험의 기본 이해, 임상시험 규정 및 기술문서 작성방법 등 의료기기 임상시험의 사전준비와 계약 및 연구비 산정, 의료기기 모니터링 등 임상시험 전반에 관한 이론교육으로 구성했다.

2일차에는 특정품목을 정하여 임상시험계획서를 작성하는 Case Study와 임상시험 시 사례별 고려사항(소요 비용, 소요 기간, 기업 대상 지원 서비스 등)을 경험할 수 있는 임상시험센터 견학이 교육 과정에 포함된다.

진흥원은 지난 2007년부터 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 의료기기 임상시험 공인 교육기관으로 지정받아 의료기기 임상시험 전문가 양성과정, 책임자 양성과정, IRB위원 양성과정 등의 교육과정을 통해 2천여명의 교육생을 배출한바 있다.

진흥원 김법완 원장은 “본 교육 과정은 의료기기임상시험센터(MDCTC)와 공동주최해 기업체에게 의료기관의 실제 임상시험 관련 정보를 제공하고, 임상시험 개발전략부터 연구비 산정, 식약청 승인까지 임상시험 전 과정에 걸쳐 필요한 정보를 제공, 국내 제조업체의 임상시험 진행에 도움을 주고자 한다”고 밝혔다.