위식도 역류약, 장기복용 저마그네슘혈증 위험

식약청, 오메프라졸 등 239개 품목 안전성 서한 배포

위, 식도 역류질환 등에 처방되는 프로톤 펌프 억제제가 장기 복용시 저마그네슘혈증의 위험성이 증가해 주의가 요구된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 란스톤캡슐(제일약품) 등 96개사 239개 품목에 대해 장기 복용시 저마그네슘혈증(hypomagnesemia) 위험이 증가될 가능성이 높다는 안전성 서한을 발송했다고 4일 밝혔다.

미국 식품의약품청(FDA)은 최근 위, 식도 역류질환 등의 치료제로 사용되는 프로톤 펌프 억제제(Proton pump inhibitor, PPI)에 대한 부작용 보고사례 및 관련 논문 등의 분석평가 결과, 장기 복용시 저마그네슘혈증 위험성 증가 관련 사항을 제품 라벨에 반영할 예정이라고 발표했다.

이 안전성 정보는 의약품 부작용 보고 시스템(AERS)과 의학 논문으로 보고된 61건의 사례를 분석평가한 결과 얻어진 것으로, 대부분의 사례가 1년 이상 이 제제를 투약한 환자에게서 발생했다.

하지만 이 제제가 저마그네슘 혈증을 일으키는 기전은 불명확하며 또한 인지도가 낮고 잘 보고되어 있지 않아 발생 빈도 등을 추산하기에는 자료가 충분치 않다는 설명이다.

저마그네슘혈증은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있으며 특히 디곡신 등을 병용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 지속적인 모니터링 등 주의가 필요한 것으로 알려져 있다.

참고로 국내에는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 7개 성분 96개사 239개 품목 제제가 허가돼 있다.

식약청은 의사, 약사들에게 관련 내용을 충분히 유의해 처방투약 및 복약 지도해 줄 것을 당부하고, 조속한 시일 내에 해당 품목의 허가변경 등에 대해 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획이다.

<의료전문가를 위한 추가 정보>
◇PPI 처방치료 이전에 혈청 마그네슘 수치를 확인하고 처방 후 장기간 복용이 예상되는 환자와 digoxin 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 약품(예:이뇨제)과 함께 동 약품을 복용하는 환자에 있어 정기적인 마그네슘 수치 검사를 고려할 것.
-저마그네슘혈증은 루프이뇨제(furosemide, bumetanide, torsemide, ethacrynic acid) 및 티아지드계 이뇨제(chlorothiazide, hydrochlorothiazide, indapamide, metolazone) 복용 시 발생할 수 있다. 이들 약품은 단일제로 사용하거나 다른 항고혈압제(예:beta-blockers, angiotensin receptor blockers 및/또는 ACE inhibitors)와 병용할 때 저마그네슘혈증을 유발할 수 있다.

◇PPI 복용 시 부정맥, 근경련, 떨림, 발작 등을 경험할 경우 즉각적인 의료조치를 강구하도록 환자에 권고할 것. 이는 저마그네슘혈증의 징후일 수 있다.

◇PPI를 저마그네슘혈증의 원인으로 고려할 것(특히 임상적인 증상이 있는 환자의 경우)

◇저마그네슘혈증 발병환자는 마그네슘 보충제 섭취와 함께 PPI 중단이 필요할 수 있다.

◇관련 부작용 발생 시 식약청으로 보고할 것.