부작용 설명없이 임상시험 대형병원 4곳 적발

일부 대형병원이 임상시험용 의약품의 부작용을 제대로 알리지 않은 채 임상시험을 실시한 것으로 나타났다.

21일 식품의약품안전청에 따르면 식약청이 지난해 6∼7월 임상시험을 하는 의료기관 36곳을 상대로 실태조사를 한 결과, 강북삼성병원, 분당서울대병원 등 대형병원 2곳을 포함한 의료기관 4곳이 관련규정을 어겨 임상 업무정지 3개월 및 시험책임자 변경 등의 행정처분을 받았다.

강북삼성병원은 유방암 예방약에 대한 임상을 실시하기 전 임상참여자 7명에게 동의서를 받는 과정에서 과민반응, 혈관부종, 간질성 폐렴 등 의약품의 중대한 부작용과 피해자 보상에 대한 규정을 제대로 알려주지 않은 것으로 확인됐다.

또 이후 부작용과 피해자 보상 내용이 추가된 동의서로 변경하면서 피험자 3명에게 재동의를 받지 않았다.

식약청은 이에 따라 이 병원에 임상 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 내렸다. 메디포뉴스 제휴사/국민일보 쿠키뉴스팀