한미 에소메졸, AZ서 특허침해 소송으로 법정 공방

세계 최대시장 미국 진입 첫 관문 '예정된 수순'

한미약품 ‘에소메졸’이 다국적사와 미국서 특허 침해 관련 법정 공방에 들어갔다.

15일 관련업계에 따르면 한미약품이 지난해 10월 미국 FDA에 제출한 ‘에소메졸’의 신약승인 절차(NDA)에 대해 최근 아스트라제네카가 ‘넥시움’의 특허를 침해했다는 소송을 제기한 것으로 확인됐다.

이번 소송제기로 인해 최장 30개월까지 ‘에소메졸(역류성 식도염치료제)’의 발매가 늦어질 가능성도 조심스럽게 점쳐지고 있다. 하지만 개량신약(또는 제네릭)으로 미국 시장을 진출하기 위해서 소송은 흔한 과정이기 때문에 미국 진출을 위한 정식 절차를 진행 중이라는 분석이다.

제약업계와 대우증권 등 증권가에서는 이번 재판에 대해 한미약품이 다소 유리하다는 분석을 내놓고 있다.

왜냐하면 일반 단순 제네릭과 달리 ‘에소메졸’은 개량신약(Incrementally Modified Drug 또는 IMD)으로 한미약품이 이미 별도의 특허를 확보하고 있기 때문.

또 유럽에서 이미 ‘넥시움’ 제네릭이 출시되기 시작했으며, 소송과는 별도로 ‘에소메졸’의 미국내 판매 파트너 선정작업도 꾸준히 진행되고 있는 것으로 전해졌다.

한미약품은 ‘에소메졸’의 출시시점이 빠를수록 높은 시장점유율을 기대할수 있기 때문에 신속심사제도(Summary judgment) 과정을 통해 최대한 빨리 소송을 마무리한다는 입장이다.

신속심사제도가 순조로울 경우, 올해 안에 소송이 마무리될 가능성도 있지만 재판 과정의 우발성을 고려할 때 2012년 하반기에는 마무리 될것이라는 전망이 나오고 있다.

소송과는 별도로 ‘에소메졸’은 올 하반기 미국에서 허가를 획득할 가능성이 높다는 분석이다. 다만, FDA 허가를 획득해도 소송절차가 마무리 되지 않을 경우 제품 출시가 불가하기 때문에 ‘에소메졸’의 미국내 출시 시점은 2012년 하반기가 될 전망이다.

내년에 ‘에소메졸’의 미국 발매가 진행된다면, 최초로 제네릭 특허소송을 제기한 ‘란박시’의 예상 출시시점 보다 2년 빨리 ‘넥시움’ 경쟁 의약품을 출시하는 결과가 된다.

‘넥시움’의 미국 특허는 2014년 5월에 종료될 예정이며, 최초 제네릭으로 발매 가능한 인도의 ‘란박시’가 6개월 동안 독점적 출시를 진행할 예정이기 때문이다.

2014년 ‘란박시’가 제네릭을 독점적으로 판매하는 6개월 기간에도 한미약품은 문제없이 ‘에소메졸’을 미국에서 판매 가능하기 때문에 이번 소송에 대한 업계의 관심은 높을 수밖에 없다.

◇개량신약 ‘에소메졸’ 안전성 수용성 장점

한미약품 '에소메졸'은 세계 최초의 '넥시움' 개량신약이다. '넥시움'은 2009년 전세계 매출이 49.5억달러에 달하고, 미국내 매출 규모도 30억달러에 육박하는 세계적 신약이다.

‘에소메졸’은 나트륨과 마그네슘 대신 스트론튬을 결합한 염변경 개량신약으로 ‘넥시움’에 비해 안전성과 수용성이 높고, 흡습성이 낮아서 주사용과 경구용 모두 개발이 가능한 것이 장점이다.

한미약품은 미국에서 지난 2009년부터 ‘에소메졸’의 임상 1상 시험을 진행했으며, 2010년 상반기에 마무리한 후 이어 10월 미국 FDA에 신약승인신청을 제출했다.

미국은 세계 의약품 시장의 핵심이자, 40%를 차지하고 있는 최대 시장이다. 한미약품이 ‘넥시움’ 특허 침해와 관련해 아스트라제네카와 미국에서 벌이는 소송은 최대 시장을 진입하기 위한 필수적인 과정으로 인식된다.

이번 소송과 관련, 한미약품 관계자는 “패소 가능성은 적은 것으로 알고 있다”라며 “예정된 수순으로 받아들이고 있으며 대비하고 있었던 문제였던 만큼 잘 해결될것”이라고 자신감을 내비쳤다.