안전평가원, 바이오시밀러 특성분석 시험법 제공

4개 제품 임상계획서 승인-개발기간 비용 단축 기대

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 2010년도 용역연구개발사업을 통해 마련된 바이오시밀러(동등생물의약품)의 비임상 및 임상단계의 시험법을 관련업계에 제공한다고 9일 밝혔다.

이 시험법은 현장에서 검증된 바이오시밀러의 특성분석 시험법으로, 주요 내용은 △EPO 바이오시밀러에 대한 확인, 순도, 역가시험법 △항체의약품 바이오시밀러의 조직교차반응시험법 등이다.

현재 국내에서는 셀트리온의 ‘CT-P6(허셉틴)’ 등 2개 품목을 비롯해 한화석유화학의 ‘HD203(엔브렐)’, LG생명과학의 ‘LBEC0101(엔브렐)’에 대한 1상 임상시험계획서가 승인된 상태다.

안전평가원 측은 “국내 관련업계의 바이오시밀러 개발이 본격화되고 있는 데 반해, 공개된 특성분석 자료는 전무해 개발시 상당한 시간과 비용이 소모되는 실정”이라며, “이번에 제공되는 시험법이 바이오시밀러 개발 기간 단축 및 개발 비용 감소에 크게 도움을 줄 것”이라고 기대했다.

한편 시험법의 상세 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 연구사업에서 다운받거나 검색할 수 있다.