전공정위탁제조의약품 심사기간 45→10일 단축

식약청 기준및시험방법 단축안 2~6월까지 시범실시

전공정위수탁계약을 맺은 업체중 기준 및 시험방법 심사를 위탁업체가 단독으로 신청하는 경우 심사기간이 30일 이상 단축된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전공정위수탁계약을 맺은 업체 가운데 위탁업체 단독으로 기준 및 시험방법 심사를 신청하는 경우, 심사가 완료된 수탁업체의 심사결과통지서가 첨부되면 심사기간을 현행 45일에서 10일로 단축처리한다고 1일 밝혔다.

전공정위수탁은 위탁(委託)업체가 원료칭량에서 포장까지의 모든 공정을 포함하는 전공정을 수탁(受託)업체에 수탁하는 것을 말한다.

그간 전공정위수탁계약을 맺은 위탁업체와 수탁업체가 심사를 동시에 신청할 경우, 위탁업체는 수탁업체의 기준 및 시험방법 보완기간 동안 동일한 자료를 제출토록 보완을 요청받았다.

하지만 앞으로는 수탁업체의 기준 및 시험방법 심사완료후 그 결과통지서를 위탁업체가 첨부해 심사를 신청하면 자료제출 요청없이 심사가 현행 45일에서 10일로 대폭 단축된다.

식약청은 이번에 기준 및 시험방법 심사기간 단축안을 우선적으로 2월부터 6월까지 시범 실시할 예정이다.

이와함께 시범기간동안 발생되는 문제점을 보완하고 업계의 애로사항을 청취해 기준 및 시험방법 심사기간 단축안을 최종 확정, 7월부터 전면 실시할 방침이다.