싸이렌주 등 소마트로핀제제 사망위험성 주의 촉구

식약청, 유럽의약청-미FDA, 사망률 증가 위험 검토 시작

식약청은 소마트로핀 성분의 싸아렌주 등 28품목에 대한 안전성 서한을 배포하며 처방ㆍ투약에 유의할 것을 당부하고 나섰다.

식품의약품안전청은 최근 유럽의약청, 미 FDA의 ‘소마트로핀 제제’의 사망률 증가 위험에 관한 검토가 시작됐다고 밝혔다.

이번 안전성 서한배포와 관련 식약청은 “최근, 유럽의약청(EMA) 및 미국 FDA는 프랑스에서 발표된 소아의 “소마트로핀 제제” 투여 환자를 대상으로 한 장기 역학연구’결과에 따라 소아기 성장부전 치료제 ‘소마트로핀 제제’의 사망률 증가 위험에 대한 검토를 시작했다“고 말했다.

연구결과에 따르면 프랑스 전역에서 소마트로핀 제제를 투여 받았던 약 7,000명의 청년층을 분석한 결과 일반인(프랑스 전체인구집단)에 비해 ‘소마트로핀 제제’를 투약했던 환자의 사망률이 약 30% 높았으며, 사망률 위험은 허가용량 이상 과량 투여 시 증가한 것으로 나타났다.

식약청은 “현재 국내에는 ‘소마트로핀 제제’로 28개 품목이 허가되어 있다”며, “허가사항(사용상의 주의사항)에 사망률에 관한 내용이 일부 반영되어 있으나, 식약청은 동 위험과 관련된 정보사항을 종합 검토해 필요 시 허사사항 반영 등 조치할 것”이라고 설명했다.

이어 “요양기관은 식약청의 조치 전이라도 허가용량 준수 등 동 정보사항에 각별히 유의해 처방·투약해 줄 것”을 당부했다.

아울러, 동 건과 관련해 궁금한 사항이 있거나 동 품목의 결함과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우에는 식약청(바이오의약품정책과, 전화: 043-719-3311, 3314 팩스: 043-719-3300, 홈페이지: http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 줄 것을 요청했다.