불량제품 리콜 문제 처리못해 J&J 명성에 치명타

FDA, 사전관리 미흡이어 사후관리까지 문제점 많아 지적

존슨 앤 존슨(J&J)의 자 회사인 맥네일(McNeil) 소비자 건강사업부가 수백만 정의 진통제 타이레놀과 기타 매약을 시판 리콜한 후 수개월이 지났는데도 아직도 제조에 결함을 보이고 있다고 FDA가 지적하고 있어 J&J 명성에 치명타를 입고 있다.

FDA는 검사보고서를 인터넷에 공개하면서 푸엘토리코 소재 맥네일 공장의 각종 문제를 지적했다. 즉, 품질 요건에 맞지 않는 의약품 판매, 정기 품질검사에서 불량품 확인 실패, 약 포장 라벨에 유효일자 부정확성, 제품 문제의 불충분한 조사, 실험실 통제불능 및 실험실 요원 훈련 부족 등을 지적했다.

지난 1월 FDA는 맥네일 루터(Peter Luther) 사장 앞으로 동 공장릐 유의한 제조 위반에 대해 경고 서신을 보냈다. 그 후 새로운 조사보고서에 과거에 지적한 문제들 중 어떤 것은 교정되지 않았다고 FDA 대변인 라일리(Karen Riley) 씨는 말했다.

그는 이 보고서에서 회사가 동 공장에 신중한 품질관리를 계속해야 하고 연방법에 준하는 현 우수 의약품 제조기준에 따르지 않고 있다고 지적햇다. 이 공장에서 가장 최근 문제와 관련하여 소비자에 어떤 해를 미쳤는지는 알지 못하고 있다는 지적이다.

맥네일 대변인 자콥스(Bonnie Jacobs) 씨는 지난 금요일 회사측에서 FDA의 우려에 대한 자세한 내용을 답변했다고 밝혔다.

이러한 FDA의 검열은 J&J 신용에 대한 치명타을 주고 있는데, 맥네일은 1년 넘게 엄청난 수량의 불량제품의 연속적인 리콜로 브랜드에 크게 손상을 입고 있다. 즉 지난 4월 어린이 타이레놀 액 1억 3600만 병의 리콜, 펜실바니아 포트 워싱톤 공장에서 제조된 기타 소아 의약품, 지난 1월 푸엘토리코 공장에서 만든 수백만 병의 타이레놀, 모트린 기타 제품의 리콜 등이 연이어 발생했다.

미 의회 관련 위원회와 FDA 범죄 수사관들이 별도로 맥네일의 리콜에 관련된 문제에 대해 조사하고 있는 중이다.

지난 7월 맥네일은 회사의 우수 의약품 제조기준에 따르는 추진계획 단계를 서술한 계획서를 FDA에 제출했다. 맥네일은 금년 공장 쇄신과 종업원 교체를 목적으로 펜실바니아 공장을 잠정적으로 폐쇄했다.

9월에는 J&J 소비자 제품 사업부 CEO인 고긴스(Colleen Goggins) 씨가 내년에 은퇴한다고 말해 맥네일 사건의 책임을 지고 물러나는 것으로 산업 분석가들은 풀이하고 있다.

회사측 발표에 의하면 이달 제조 문제를 확인한 후에도 900만 병의 타이레놀 제품의 개정 표시 미비로 리콜 했고 설탕 결정체에 의한 이상한 맛으로 롤레이드 연질의 씹어 먹는 제품 71,000 박스와 모트린 85만 병을 리콜했다.

회사 측에 따르면 이러한 리콜은 소비자 리콜이 아니고 도매상 및 소매업자 상대의 리콜이며 건강 문제 때문으로 리콜한 것은 아니고 소비자들은 계속 사용해도 된다는 입장을 취하고 있다.

그러나 최근 9월에서 11월 초까지 조사한 10페이지 상당의 FDA 보고서에는 아직도 어떤 문제는 불충분한 품질 관리와 제품 결함의 불완전한 검사 등이 재발했다고 지적했다. 즉, 제품 품질 실험 연구소 요원들이 여러 실수를 저질렀고 회사는 이들을 훈련하여 개선시키지 못했다고 지적했다.

보고서는 결론에서 푸엘토리코 공장에서 현 실험실 관리에 의약품들이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합한 지를 확인하지 못하고 있다고 지적했다. 또한 품질과 순도에 영향을 미치는 제약 기계 청소와 의약품 혼합 청결 등 문제를 지적했다.

지난 1월 FDA 경고 서신에서도 동일한 공장의 유사한 문제를 제기, 경고한 바 있었다. 경고한 날자에 맥네일은 타이레놀, 베나드릴, 모트린, 롤레이드, 심플리 슬립 및 세인트 조셉 아스피린 수백만 병을 수거했으며 이는 소비자들이 일찍이 약병에서 곰팡이 냄새가 난다는 불만을 폭로한 사건으로 촉발된 것이다. 그러나 회사 측은 이는 창고 짐 운반에 사용하는 보조 목제 들것에서 유래된 것이라고 해명했다.

회사측 성명에 따르면, 지난 1월 경고 이후 FDA 기준에 적합한 제조 활동을 열심히 준수하고 있으며 이를 달성하기 위해 필요한 모든 자원을 투입할 것이라고 언급했다. 지난 10개월 기간에 맥네일은 제조 개선을 위해 여러 획기적인 수단을 추구해 왔다고 밝히고 있다.