J&J 제품 리콜사건, 美정부 원인규명에 본격 나서

FDA 검열서 40종 소아용 의약품 오염 등 연이은 리콜소동

세계 최대 보건사업체인 존슨 앤 존슨(J&J)은 방계회사 맥네일 사업부에서 과거 타이레놀을 포함한 매약의 수차례 시판 수거와 관련 연방법 위반으로 혐의를 받은 이후 최근에는 미국 정부로부터 더 많은 조사에 직면하게 되었다.

FDA와 법무성은 최근 맥네일과 관련법령에 따라 합의하고 4월 30일 이후 폐쇄한 펜실바니아 포트 워싱턴에 소재하는 공장 결함을 해결토록 요구했다.

맥네일은 또한 펜실바니아 랜캐스터와 푸엘토리코 라스 피에드라 소재 공장에서 철저한 일정표대로 제조하지 않은 위반 사항에 대해서도 보고하도록 조치됐다.

합의에서는 J&J가 당국의 지시에 따라 여러 차례 제품 리콜을 단행했던 제조상 문제를 해결해야 하도록 되어 있다.

작년 리콜로 J&J는 무려 9억 달러의 매출 손실을 보았다. FDA는 맥네일에 지시하여 품질관리 전문가 고용 및 문제파악 후 보고를 요청했으며 이를 수행하지 못할 경우 연간 1,000만 달러의 벌금이 부과된다.

J&J의 포트 워싱턴 공장은 1년 전 FDA 검열로 타이레놀 진통제 및 베나드릴 알레르기 치료약 등 40종의 소아용 의약품에 오염 사실이 발각되어 시판 수거 조치를 받은 바 있으며, 그 이후 부적절한 제품 포장설명서, 제조과정에서의 문제 등으로 로레이드, 서다페드 및 기타 제품을 리콜했다.

FDA는 2009년 이후 맥네일, J&J 담당자와 여러 차례 회합을 갖고 3개 공장의 검열 위반사항을 적발했다고 법무성은 지적했다.

이러한 회합을 통해 맥네일은 인사 및 운영에 대해 개선 및 교정 계획을 착수했으나, 최근 FDA 검열에서 위반사항이 아직도 교정되지 않아 더 철저한 교정보고를 요청받았고 당국은 지속적인 법 이행을 촉구하고 있다.

맥네일은 펜실바니아 및 푸엘토리코 공장을 운영하며 회사는 합의 법령에 따라서 시설교정 후 적어도 5년간 시설 운영에 통제를 받게 될 것이라고 말했다.

합의 법령에 의하면 맥네일이 특정 계획 및 시설교정 일정표를 제시하여 해당 공장에서 법령을 준수하여 생산하도록 되어 있다.

정부는 푸엘토리코 공장에서 심장 스텐트를 적절하게 제조하도록 J&J의 코디스(Cordis) 사업부에 당부했다.

디푸이(DePuy) 정형사업부에서는 지난 8월에 둔부 교체 시스템을 리콜하여 2.8억 달러 손실을 보았으며 이러한 결함 제품을 임프란트 한 환자들로부터 무려 500건의 소송에 말려들었다.

지난 2월에는 J&J 방계회사에서 제품 리콜된 것으로 애니마스 인슐린 카트리지의 결함, 항 정신병 인베가 서스테나 주사기 파열사고, 관절염 치료제 심포니 주사 펜의 결함 및 더마본드 피부접착제의 바이알 변색 사고도 지적되었다.