FDA, 진통제 프로폭시펜 심장병 부작용 판금 조치

영국과 유럽이어 미국서도 유익성 보다 위험성 높아 결정

미국에서 53년간 임상에 진통제로 사용된 다본(Darvon: prophoxyphene)이 통상 사용 용량을 투여한 건강한 환자에게도 심각한 심장병 발생위험이 있다는 한 연구에서 확인된 후 FDA가 미국 시장에서 전면 시판 중지시켰다.

자노다인(Xanodyne) 제약회사가 2005년 이후 다본 소유회사로 다본과 아세트아미노펜 복합제 다보셋(Darvocet)을 시판 수거한 것이라고 FDA가 발표했다. FDA는 연구 자료를 심사 후 조치를 취하고 제네릭 제조사들에게 시판 중단을 요청했다. 다본은 FDA가 가벼운 및 중간정도의 통증 완화로 1957년에 시판 허가한 진통제이다.

2005년 영국은 한 해 과용량 투여에 의한 사망이 400건 보고된 사실을 인용하여 프로폭시펜 함유 약물을 시판 수거하도록 발표했고 EMA는 작년에 판매 중단을 권고했으며 FDA는 작년에 자문위원의 수거 조처 권고를 거절하고 그 대신 새로운 안전성 연구를 요구하고 또한 과다 사용의 위험에 대한 강력한 블랙박스 경고 표시토록 조치했다.

제노다인사의 새로운 임상 연구와 새로운 역학 자료를 종합하여 FDA는 프로폭시펜의 손익대비에서 유익성이 위험성을 능가하지 못한다는 결론을 내렸다고 FDA 신약 과장인 젠킨 (John Jenkins)씨가 언급했다.

연구 자료에 의하면, 프로폭시펜의 심장 부작용 위험은 과용량 사용자 뿐 아니라 신장 기능부전 환자 등의 경우 모든 사용자에게 해당된다고 한다.

제노다인은 다본과 다보셋을 2005년 7월에 개발 회사인 릴리제약에서 매입한 것으로 매출을 공개하지 않고 있다. 두 제품 브랜드는 제노다인에서 결코 판촉해 본적이 없으며 영업사원이나 소비자에게 직접 또는 의사에게 직접 광고나 판촉을 한일이 없다고 한다.

2009년 미국에서 약 1000만 명이 프로폭시펜 함유 의약품을 처방 받았다고 FDA측은 밝히고 있다. 처음으로 통상 용량에서 심장에 유해할 수 있다는 연구 자료가 나온 것이다.

이 약물 사용자는 심장 전기적 활동 변화가 축적현상을 나타내지 않음을 알 필요가 있으며 프로폭시펜 투약을 중단하면 심장병 위험성은 곧 바로 사라진다고 한다.

Public Citizen 소비자 단체는 의회를 상대로 왜 FDA가 수년 전 시판 금지를 취하지 않았는지 조사해 줄 것을 요청할 예정이며 30년 거슬러 지난 증거에서 프로폭시펜이 효과가 별로이고 권장 용량보다 많지 않은 용량에서 독성이 있다고 제시한 바 있음을 들고 있다. 적어도 FDA의 등한한 처사로 2005년 영국에서 판매금지 시킨 이후 미국에서 적어도 1000-2000명이 프로폭시펜 사용으로 인하여 사망했다고 주장하고 있다. 소비자 단체는 1978년 FDA에 청원했고 2006년에는 사용금지를 청원했었다.