머크 가르다실, 항문암 적응증 추가에 긍정적

FDA자문위, 연구자료 검토 후 긍정적 반응 보여

머크는 FDA자문위원회에서 가르다실 (HPV 6,11, 16 및 18) 백신의 9-26세 남녀 항문 및 항문내피 암(AIN) 예방에 적응증 추가를 위한 연구자료 검토 후 긍정적인 반응을 보였다고 발표했다.

머크의 가너(Elizabeth Garner) 임상연구 이사는 FDA 자문위원회의 결과에 만족하며 FDA와 접촉하여 추가 적응증 허가 신청 자료 평가에 계속 논의할 것이라 고 언급했다.

위원회는 2010년 초 가르다실 적응중 추가 신청으로 보충 바이오 의약품 허가 신청(sBLA) 심사하고 이 결과를 FDA에 제시하게 된다.

가르다실의 HPV 관련 항문 질환에 대한 효과는 항문 감염 및 질환 위험이 높은 남자 성교 집단을 대상으로 연구한 것이다. 가르다실 사용을 위한 sBLA는 항문 질환은 남녀 모두에 유사하기 때문에 남녀 공용으로 신청했다.

가르다실은 미국에서 9-26세 여성의 HPV 16 및 18에 의한 자궁경부암 예방 목적으로 사용이 허가된 백신이다. 성기 사마귀(condylomata acuminata) 질환은 HPV 6 및 11 형에 의하여 감염되고 HPV 6, 11, 16 및 18은 암 전구 증세를 유발한다.