에이자이 유방암 치료신약 ‘할라벤’, FDA 허가

말기 유방암 전이환자 생존율 개선…최초 단일요법제

일본 에이자이의 새로운 유방암 치료 주사제 할라벤(Halaven: eribulin mesylate)이 이전 2종 이상의 화학요법 치료제를 사용한 전이 유방암 환자 치료에 사용 허가되었다.

할라벤은 일본 에이자이에서 개발한 신약으로 바다 해면식물(Halichondria okadai)에서 추출한 할리콘드린 비(halichondrin B) 합성 유사 물질로 비 탁세인 미세관 다이나믹스 차단제이다.

FDA허가는 글로벌 차원의 제3상 임상인 EMBRACE(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin) 연구 결과에 근거한 것으로 할라벤 치료 환자는 다른 치료 환자 집단의 평균 10.65개월 보다 2.5개월 이상 생존 연장효과를 나타냈다고 한다.

에이자이에 의하면 할라벤은 말기 유방암 전이 환자의 전반적인 생존율을 개선하며 단일 요법제로 최초이며 유일하다고 평가하고 있다. 2010년 3월에 NDA를 FDA에 제출했고 우선 심사권을 취득한 바 있다.

할라벤의 허가는 일본, EU, 스위스 및 싱가포르에서 현재 심사 중에 있다. 에이자이는 아시아 다른 지역에도 허가 신청을 제출해 놓고 있다.