낭창 치료 신약 벤라이스타 부작용 문제 ‘도마위’

FDA, 자료 웹사이트에 공개…자문위서 어떤 결정내릴 지?

HGS(Human Genome Science)/GSK에서 제출한 세계 최초의 낭창 치료 신약 벤라이스타 (belimumab)에 대한 FDA 자문위원회 회의 전에 FDA 웹사이트에 자료가 공개되었다.

회사측은 자가 항체 양성 전신성 홍반 낭창(SLE) 환자의 증세 완화 효과에 청신호를 띄우고 있다. 이 약이 FDA 시판 허가되면 HGS는 바이오텍 인수 대상으로 떠오를 것으로 관측자들은 기대했다.

그러나 FDA측은 각종 자료 분석에서 이 약물의 유효성 발견의 확실성에 의문을 제기하고 있고 벤라이스타 투여 흑인 미국인 환자 특히 공격적인 SLE 환자에게서 부작용으로 사망, 감염 위험 증가 및 자살 등 정신신경 이상 부작용이 나타났으며 다른 지역과 비교해 미국 캐나다에서 효과가 적게 나타난 사실을 우려하고 있다는 것이다.

자료에서 약간의 유효성을 나타낸 것에 대해 논란되고 있으나 FDA 요원은 이 제품의 비교 안전성에 더 무게를 두고있다고 언급하므로 투자자들의 신경을 곤두 세우고 있으며 HGS 주가도 10.9% 하락했다.

그러나 전문 분석가에 의하면 FDA의 발표에 대한 시장 반응이 너무 지나쳤고 자문위원회의 결정이 긍정적일 것으로 전망하고 있다. FDA 발표문은 보통 자문위원회에서 더 활발하게 논의되도록 독려하는 목적으로 벤라이스타의 손인에 대해 자세하게 제시한 것이라고 평가햇다.

분석가들은 제3상 임상에서 일차 목표에 적합한 사실을 지적하고 벤라이스타는 기존 낭창 치료제와 병용할 경우 더 효과적이며 안전하다고 강조하고 있다.