104개 제약사 상반기 업무정지등 행정처분

식약청, 상반기 약사감시·재심사서 적발

식약청은 상반기중 약사감시나 재심사와 관련 한국로슈, 대우약품, 신풍제약 등 24개사에 대해 제조 업무정지 처분 등을 내렸으며, 4개 지방청도 80개사에 대해 행정처분 하는 등 총 104개사에 대해 행정처분이 내려졌다.
 
식약청의 상반기 제약회사 행정처분 현황을 보면 금년도 상반기 약사감시에서 한중제약, 한국신약, 파마시아코리아 등 14개사가 적발 됐으며, 품질관리에서 한화제약 등 5개사, 의약품 재심사에서 아주약품 등 5개사등 모두 24개사가 행정처분을 받은 것으로 집계됐다.
 
행정처분 내용을 보면 한국신약이 만형자 등 3개 제품에 대해 원료시험을 하지 않았다가 제조업무정지 3개월, 그린제약은 제조관리자가 다른 업무에 종사하다 과징금 2970만원을 부과 당했다.
 
또한 대우약품은 PPA함유 의약품 수거폐기명령을 어겨 1620만원의 과징금이 부과됐으며, 한국로슈는 ‘오로릭스정 150mg’에 대해 제조관리기록서 일부를 미작성, 당해품목 제조정지 3개월 처분을 받았다.
 
품질관리에서는 한화제약이 GMP제조기준을 준수하지 않았고, 포쉬에 등 2개사는  내용량 부족, 한국웰팜 등 2개사는 검사명령 불이행으로 품목경고와 1개월 제조업무정지 처분을 받는 것으로 나타났다.
 메디코아, 쉐링푸라우코리아 등 5개사는 재심사 미신청(2차) 등으로 해당 의약품 수입이나 제조가 정지됐다.
 
이와 함께 지방식약청에서도 약사감시를 통해 경인청이 35개사, 부산청이 10개사, 대구청이 11개사, 대전청이 24개사 등 모두 80개사를 적발, 행정처분을 내린 것으,로 집계됐다.
 
경인청은 보람제약의 ‘카네트론정’과 새롬제약의 ‘새롬숙지황’이 함량시험 부적합으로 해당품목이 허가취소 됐다. 한국슈넬제약은 잔류농약시험 미실시, 태극약품은 납시험 미실시, 경방신약은 함량시험 부적합 등으로 행정처분을 받았다.
 
부산청과 대구청은 화림제약, 동의제약 등 한약재 생산업체들이 함량시험 부적합이나 기록서 미작성 등으로 적발, 행정처분를 내렸다.
 
대전청은 국보제약, 한일양행, 참제약, 코오롱제약 등이 품질관리기준서 미준수 등으로 행정처분을 내렸다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-07-20