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제약/바이오

동국제약 고세린데포주사, 3상 임상시험 승인

세브란스병원 등 대형병원서 전립선암환자 대상 예정

동국제약(대표이사 이영욱, 오흥주)은 식약청으로부터 항암제 고세린데포 주사에 대해 3상 임상시험을 승인받았다고 14일 밝혔다.

승인 내용은 전립선암 환자를 대상으로 ‘Goserelin Depot’(고세린데포주 3.6mg)의 약리학적 효과 및 안정성을 평가하는 3상 임상시험이다.

동국제약은 이번 승인을 바탕으로 임상시험 수탁기관인 서울CRO를 통해 연세대 세브란스 병원을 비롯한 국내 대형 3상 임상 실시 병원에서 호르몬 치료가 필요한 전립선암 환자들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이며 유방암에 대해서도 임상3상을 실시할 예정이다.

고세린데포주사는 고세렐린 아세테이트 제제로, 기존의 이식(implant) 주사제를 마이크로스피어(microsphere) 분말 주사제로 제형을 변경한 개량신약이다. 분말 주사제로 제형을 변경했기 때문에 주사시 환자의 복약순응도(통증)를 획기적으로 개선했다는게 회사측 설명.

동국제약 차경회 연구소장은 “서방출성 미립구 제제기술에 있어서 세계 최고수준의 R&D 기술 노하우를 구축했다”며 “고세린데포주사는 2012년 국내시장에 발매예정이며 향후 해외시장 수출 및 선진국 제약기업을 대상으로 License-out을 추진할 것”이라고 말했다.

한편, 고세렐린 아세테이트는 현재 아스트라제네카가 독점하고 있는 유방암, 전립선암 치료제로 세계 시장 규모는 2009년 기준으로 약 13억불, 국내는 약 400억원의 시장을 형성하고 있다.


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