의약품 등 사용되는 타르색소 안전기준 강화된다

의약품·의약외품·화장품용 타르색소 기시법 개정안 예고

의약품 캡슐의 착색제로 널리 사용되는 적색40호 등 10개 품목에 순도시험 항목이 추가되는 등 국내 의약품, 의약외품 및 화장품에 사용되는 타르색소의 품질관리 기준이 국제수준으로 강화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해부터 추진해 온 국내 의약품 등에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 타르색소에 대한 품질관리기준을 강화하는 ‘의약품⋅의약외품및화장품용타르색소지정과기준및시험방법’ 개정안을 17일자로 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲타르색소의 정의를 명확히 하고, 기준 및 시험방법 중 일반시험법에 각 색소마다 기재되어있던 시험법을 통합 기재 ▲의약품 캡슐제의 착색제, 치약은 물론 식용으로도 사용되는 ‘적색40호’ 및 9개 타르색소에 순도시험 항목을 신설 또는 개정 ▲그 밖에 내복용 색소를 포함한 외용색소의 레이크에 확인시험 및 정량법 신설 등이다.

타르색소란 콜타르 및 그 중간생성물에서 유래되었거나 유기합성하여 얻은 색소를 말하며 레이크, 염, 희석제와의 혼합물을 포함한다. 또 레이크는 타르색소를 기질에 흡착, 공침 또는 단순한 혼합이 아닌 화학적 결합에 의하여 확산시킨 색소이다.

식약청은 지난 5월 타르색소에 대해 위해 정도가 상위 수준인 수은 등에 대해 위해항목 기준을 우선 신설했으며, 이번 개정안은 순도시험 항목을 신설하는 등 국내 유통 타르색소의 기준 및 시험방법에 대한 전반적인 정비를 마무리하는 차원이라고 전했다.

식약청은 앞으로도 미국, 유럽 등 선진 외국의 기준⋅규격에 대한 정기적인 검토 작업을 추진하여 보다 우수한 품질의 제품이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다해나갈 것이라고 밝혔다.