시판 의약품, 재평가기간 5년으로 크게 단축

식약청, 2013년까지 5개 제품군 나눠 1년마다 재평가

이미 허가받아 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번 현재의 과학수준에서 평가되고 재검토된다.

식품의약품안전청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가키로 했다고 3일 밝혔다.

그간 시판되고 있는 의약품이 의약품 재평가라는 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가돼 왔으나 과학의 발전이 급속하게 이뤄지고 있는 만큼 이에 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 지적이 있어왔다.

의약품 재평가란 이미 허가된 의약품의 안전성 유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가해 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도다.

아울러 식약청은 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 품목갱신제도를 의무적으로 허가조건에 적용키로 했다.

품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기, 포장, 첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.

또 외국에서 효능 문제가 제기되거나 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로 수시로 재평가할 방침이다.

유럽의 경우 최초 허가시 5년의 판매허가 유효기간을 부여하고 있다. 1차 갱신시 별도의 규제당국 결정이 없으면 기간제한 없이 유효하며, 안전성정기보고(PSUR)는 허가 후 2년까지 6개월마다, 그 후 2년까지 1년마다, 이후 3년마다 제출하도록 했다. 3년 동안 미판매 제품 자동으로 시판허가가 취소된다.

미국은 승인일 1년 주기로 60일 이내에 연례보고서(Annual Report)를 보고토록 했는데 요약문, 유통정보, 라벨링, 품질관리 변경, 비임상/임상시험자료, 시판 후 연구보고서 등을 제출해야 한다.

또 제조업체는 매년 12월, 제품목록 정보는 매년 6월, 12월에 제품목록 정보 등을 직접 보고토록 하고 있다.

이와 관련, 식약청은 ‘의약품재평가 제도개선 실무협의체’를 최근 구성, 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 방침이다.

한편 의약품재평가 제도개선 실무협의체 명단은 다음과 같다.

◇식품의약품안전청
<식약청 의약품안전국> *의약품안전정책과 오정원 사무관 *의약품관리과 김인범 과장/박공수 사무관 *의약품안전정보T/F 팀 김상봉 사무관 *허가심사조정과 박인숙 연구관 <식약청 바이오생약국> *바이오의약품정책과 신준수 사무관 *한약정책과 이주헌 연구관

◇업계(제조)
*동아제약 개발팀 박희범 팀장 *삼아제약 개발본부 이희자 부장 *태평양제약 개발팀 최중렬 부장 *한림제약 개발부 박진하 이사 *한미약품 약사팀 박인철 이사

◇업계(수입)
*글락소스미스클라인 Regulatory Affairs 이소정 부장 *머크 Regulatory Affairs 장경숙 부장 *사노피아벤티스코리아 Regulatory Affairs 강부임 부장 *한국릴리 Medical Regulatory Affairs 이경림 과장 *한국화이자제약 Regulatory Affairs 김희선 이사