식약청, 신풍제약서 ‘사전 모의실사’ 시행

유럽 EMA 실사 대비한 최신정보 및 경험 제공

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 30일부터 2일간 신풍제약에서 ‘사전 모의실사’를 실시한다.

사전 모의실사는 국내 제약업체가 미국, 유럽 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램이다.

이 프로그램은 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행해 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 위한 목적이다.

이번 모의실사는 지난달 미국 시장 진출을 계획하고 있는 휴온스에 이어 두 번째로 실시하는 것으로, 대상 품목은 신풍제약이 WHO 및 비영리 단체의 지원과 협력으로 개발한 말라리아치료제다.

현재 유럽 시판을 위한 EMA 허가 등록 신청 중이며 올해 연말에 GMP 실사를 예정하고 있어 이에 대한 대비차원에서 이뤄진다.

실사 기간 동안 완제의약품과 원료를 유럽에 수출하고 있는 한미약품과 한미정밀화학 관계자를 초청해 유럽 EMA 실사에 대비한 최신정보 및 경험을 제공하게 된다.

식약청 관계자는 “시설 및 관리에 대해 자사의 정보를 공개해야 하는 상황으로 인해 신청을 고민하는 업체가 다수 있지만, 선진국으로의 수출을 위해서는 무엇보다 실사 경험이 중요하므로 업계의 보다 적극적인 관심이 필요하다”고 설명했다.

이어 “신풍제약 모의실사 이후 펜믹스, 드림파마, 영진약품 등 해외시장 진출을 위해 이미 모의실사 신청을 하거나 신청의사를 알려온 업체에 대해서도 계속 수출국 맞춤형 모의실사를 지원하겠다”고 밝혔다.